Vắc xin COVID-19 có nguồn gốc từ thực vật hỗ trợ GlaxoSmithKline / Medicago bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3!

Gần đây, GlaxoSmithKline (GSK) và Medicago đã cùng công bố khởi động thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3 để đánh giá hiệu quả, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của ứng cử viên vắc xin COVID-19 có nguồn gốc thực vật CoVLP. Dựa trên kết quả khả quan của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, Medicago đã quyết định sử dụng chất bổ trợ đại dịch GSK' s cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3.

Ứng cử viên vắc-xin COVID-19 có hạt giống Coronavirus (CoVLP) là vắc-xin COVID-19 tái tổ hợp có nguồn gốc thực vật bao gồm glycoprotein xoắn khuẩn (S) tái tổ hợp được biểu hiện dưới dạng các hạt giống vi rút (VLP).

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 này sử dụng thiết kế nhiều phần để xác nhận công thức CoVLP và chế độ tiêm chủng đã chọn (3,75μg CoVLP kết hợp với chất bổ trợ đại dịch GSK, 2 lần tiêm chủng cách nhau 21 ngày) ở 18-64 tuổi. tính sinh miễn dịch chấp nhận được và an toàn ở người lớn và đối tượng cao tuổi từ 65 tuổi trở lên.

Nathalie Landry, Phó chủ tịch điều hành phụ trách các vấn đề khoa học và y tế của Medicago&# 39, cho biết:" Kết quả Giai đoạn 1 của chúng tôi cho các ứng viên vắc xin bổ trợ là rất đáng khích lệ và hỗ trợ đầy đủ cho việc đánh giá lâm sàng hơn nữa."

Thomas Breuer, Giám đốc Y tế của GSK, cho biết:" Đây là loại vắc-xin đầu tiên trong nhiều loại vắc-xin GlaxoSmithKline COVID-19 bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3. Đây cũng là một bước tiến cho sự đóng góp của chúng tôi trong cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch. Một bước quan trọng. Chúng tôi hài lòng với kết quả Giai đoạn 1 rất hứa hẹn của sự kết hợp giữa vắc xin COVID-19 của Medicago và tá dược đại dịch của GSK. Thuốc bổ trợ của GlaxoSmithKline' đã được chứng minh là tiết kiệm liều lượng và đáp ứng miễn dịch cao, vì vậy Chúng tôi tự tin hợp tác với Medicago để cung cấp vắc xin hiệu quả với độ an toàn chấp nhận được."

Phần giai đoạn 2 của thử nghiệm Giai đoạn 2/3 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù quan sát, có đối chứng với giả dược được thiết kế để đánh giá ứng cử viên vắc xin có nguồn gốc thực vật COVID-19 tái tổ hợp bổ trợ ở các đối tượng từ 18 tuổi trở lên Tính an toàn và tính sinh miễn dịch một phần sẽ được thực hiện tại nhiều địa điểm ở Canada và Hoa Kỳ, dành cho người lớn khỏe mạnh (18-64 tuổi) và người già (trên 65 tuổi). Hơn 300 đối tượng ở mỗi nhóm tuổi sẽ nhận được vắc xin bổ trợ CoVLP ứng cử viên ngẫu nhiên với tỷ lệ 5: 1: giả dược, và người cao tuổi (65-74 tuổi và ≥75 tuổi) sẽ được phân tầng 2: 1. Tất cả các đối tượng sẽ được theo dõi trong 12 tháng sau lần tiêm chủng cuối cùng để đánh giá độ an toàn và độ bền của đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin ứng cử viên.

Phần 3 của thử nghiệm sẽ bắt đầu trước khi kết thúc năm 2020, sử dụng thiết kế dựa trên sự kiện, ngẫu nhiên, mù người quan sát, kiểm soát giả dược và sẽ được sử dụng cho hơn 30.000 đối tượng ở Bắc Mỹ, Mỹ Latinh và / hoặc Châu Âu. Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của các chế phẩm CoVLP so với giả dược trong cùng một quần thể hoặc rộng hơn.

Medicago là một công ty dược phẩm sinh học có trụ sở chính tại Quebec, Canada và là công ty tiên phong trong các liệu pháp có nguồn gốc từ thực vật. Công ty được thành lập vào năm 1999 và tin tưởng chắc chắn rằng các phương pháp sáng tạo và nghiên cứu nghiêm ngặt sẽ mang lại các giải pháp mới cho việc chăm sóc sức khỏe.

Sứ mệnh của công ty&# 39 là nhanh chóng ứng phó với các thách thức sức khỏe toàn cầu đang nổi lên và cải thiện kết quả sức khỏe toàn cầu bằng cách sử dụng các công nghệ nhà máy sáng tạo. Hiện tại, công ty cam kết thúc đẩy việc điều trị các bệnh đe dọa tính mạng trên quy mô toàn cầu.

Trước đây, Medicago đã chứng minh khả năng ứng phó đầu tiên của công ty&# 39 trong đại dịch. Vào năm 2009, công ty đã sản xuất một loại vắc-xin cấp nghiên cứu chống lại H1N1 chỉ trong 19 ngày. Năm 2012, Medicago đã sản xuất 10 triệu ứng viên vắc xin cúm đơn giá cho Cơ quan Dự án Nghiên cứu Tiên tiến Quốc phòng (DARPA) thuộc Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ trong một tháng. Vào năm 2015, Medicago cũng đã chứng minh về nguyên tắc rằng họ có thể nhanh chóng sản xuất một loại kháng thể đơn dòng chống lại Ebola cho Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.