Janssen Tremfya, chất ức chế IL-23 đầu tiên để điều trị viêm khớp vảy nến, nhận được sự chấp thuận của FDA

Vào ngày 14 tháng 7 theo giờ địa phương, Janssen, một công ty con của Johnson& Johnson, thông báo rằng FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Tremfya (guselkumab) để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp vảy nến thể hoạt động (PsA). Thông cáo báo chí nói rằng Tremfya là chất ức chế interleukin-23 (IL-23) cụ thể đầu tiên được phê duyệt để điều trị PsA hoạt động.

Viêm khớp vảy nến là một bệnh viêm mãn tính có thể gây biến dạng và tàn tật khớp không thể hồi phục. Ước tính có hơn 50 triệu bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến trên toàn thế giới. Viêm khớp vảy nến thường xảy ra đầu tiên ở khớp ngón tay, ngón chân, gây sưng đau khớp và ảnh hưởng đến vận động khớp, cũng như tổn thương móng tay, móng chân. Các khớp khác ở người bệnh nặng cũng sẽ bị ảnh hưởng, cản trở nghiêm trọng đến chức năng vận động.

Tremfya (guselkumab) là một kháng thể đơn dòng đặc hiệu chống IL-23 do Janssen phát triển, có thể ngăn chặn hoạt động của IL-23 bằng cách liên kết với tiểu đơn vị p19 của IL-23. Năm 2017, Tremfya đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. Vào tháng 12 năm 2019, guselkumab (tên chung Gusekizumab, tên thương mại: Tenoa) đã được phê duyệt ở Trung Quốc để sử dụng cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng phù hợp để điều trị toàn thân.

Sự chấp thuận của Tremfya' dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở Giai đoạn 3 là DISCOVER-1 và DISCOVER-2. Kết quả nghiên cứu gần đây được công bố trên tạp chí The Lancet cho thấy trong thử nghiệm DISCOVER-1 và DISCOVER-2, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya đạt tiêu chí chính (ACR20) ở tuần thứ 24 lần lượt là 52% và 64. %, trong khi 22% và 33% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Tiến sĩ David M. Lee, Trưởng ngành Điều trị Miễn dịch của Janssen, cho biết: “Tremfya hiện là IL chọn lọc đầu tiên và duy nhất được chấp thuận để điều trị viêm khớp vảy nến thể hoạt động và vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. 23 chất ức chế cũng là sinh học duy nhất được phê duyệt để điều trị bệnh viêm khớp vảy nến. Sự chấp thuận hôm nay đánh dấu một cột mốc thú vị"