Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) được đánh giá ở Mỹ

Mylan và đối tác của công ty dược phẩm sinh học Ấn Độ Bicon mới đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận giấy phép sinh sản của Bevacizumab MYL-1402O do Mylan Application (BLA) nộp. Ứng dụng sẽ được xem xét thông qua tuyến đường 351 (k) và ngày đích của Đạo luật Phí người dùng Biosimilars (BsUFA) là tháng 12 27, 2020.

MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O là một tiểu sử của Roche Avastin (tên thường gọi: bevacizumab). Đối với BLA này, hãy tìm kiếm sự chấp thuận của MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O cho: ({{{{5 }}}}) điều trị ung thư đại trực tràng thứ nhất và thứ hai bằng hóa trị fluorouracil; ({{5}}) điều trị đầu tiên của ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy (NSCLC); (3) Glioblastoma tái phát; (4) Kết hợp với interferon alpha trong điều trị ung thư biểu mô tế bào thận di căn (RCC); (5) Điều trị ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát và di căn.

Nếu được phê duyệt, MYL-1402O sẽ là sản phẩm sinh học thứ ba tại Hoa Kỳ và danh mục sản phẩm hợp tác của Mycomm được phê duyệt để điều trị ung thư tại Hoa Kỳ. Sản phẩm hiện có sẵn ở Ấn Độ và các thị trường đang phát triển khác.

BLA dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi toàn cầu. Nghiên cứu bao gồm 671 bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy nến giai đoạn IV (NSCLC). Trong nghiên cứu, các bệnh nhân đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên để nhận MYL-1402O hoặc Avastin và được điều trị song song với carboplatin và paclitaxel trong các khóa học 6 (18 ). Sau đó, bệnh nhân tiếp tục được điều trị đơn trị liệu MYL-1402O hoặc Avastin cho đến tuần thứ 42.

Kết quả cho thấy tại tuần 18, nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính: khoảng tin cậy 90% cho tỷ lệ đáp ứng mục tiêu tối ưu (ORR) nằm trong phạm vi tương đương được chỉ định trước và an toàn, bao gồm cả khả năng miễn dịch, tương tự như Avastin.

Hiện tại, Mylan và Bai Khang đang cùng phát triển tới 11 sản phẩm sinh học cho thị trường toàn cầu. Tại Hoa Kỳ, loại thuốc sinh học đầu tiên được cả hai bên tung ra là Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), đã được phê duyệt vào tháng 6 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; sinh học đầu tiên.

Vào tháng 12 2019, cả hai bên đã ra mắt Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) tại Hoa Kỳ. Sinh học. Ogivri đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 12 2017 và là loại thuốc sinh học trastuzumab đầu tiên được cơ quan này phê duyệt. Nó được chấp thuận cho tất cả các chỉ định của Herceptin, bao gồm điều trị HER 2 ung thư vú biểu hiện quá mức và ung thư dạ dày di căn Adenocarcinoma của dạ dày hoặc ngã ba đường tiêu hóa).

Theo Cơ sở dữ liệu Biosimilars của FDA, tính đến thời điểm hiện tại, tổng số 26 sinh học đã được FDA chấp thuận, trong đó 9 được nhắm mục tiêu vào ba sinh học ace của Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) và Merlot 2). (Bioon.com)