Olamkicept đã thành công trong điều trị viêm loét đại tràng (UC) giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng!

I-mab Biopharma (Thượng Hải) Co, Ltd (I-mab Biopharma, sau đây gọi là "TJB") gần đây đã công bố đánh giá một loại thuốc chống viêm mới olamkicept (sgp130Fc, còn được gọi là TJ301) để điều trị viêm loét đại tràng hoạt động (UC) Một kết quả hàng đầu tích cực của một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 (NCT03235752). Đây là một nghiên cứu đa trung tâm khu vực, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược đánh giá hiệu quả và an toàn của truyền olamkicept tĩnh mạch hai lần một tuần trong điều trị bệnh nhân UC hoạt động.

Olamkicept (TJ301) là chất ức chế IL-6 chọn lọc duy nhất trong giai đoạn lâm sàng hoạt động thông qua cơ chế chuyển tín hiệu. IL-6 là một yếu tố thúc đẩy quan trọng cho sự lây lan và duy trì viêm mãn tính trong các bệnh tự miễn (như UC).

Nghiên cứu giai đoạn 2 này là một trong những nghiên cứu đầu tiên được kiểm soát giả dược, bằng chứng khái niệm về các chất ức chế IL-6 trong UC. Nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính và các điểm cuối thứ cấp chính: (1) Sau 12 tuần điều trị, với giả dược So với nhóm thuốc, nhóm olamkicept liều 600mg cho thấy tỷ lệ đáp ứng lâm sàng cao hơn đáng kể (p = 0,032); (2) So với nhóm giả dược, nhóm olamkicept liều 600mg có tỷ lệ bệnh nhân thuyên giảm lâm sàng và chữa lành niêm mạc cao hơn đáng kể (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

Phân tích dữ liệu chi tiết của nghiên cứu sẽ được công bố tại Tuần lễ Bệnh tiêu hóa Hoa Kỳ (DDW) vào tháng 5 năm 2021 và cuộc họp của Tổ chức Bệnh crohn và viêm đại tràng châu Âu (ECCO) vào tháng 7 năm 2021.

Giáo sư Chen Minhu, nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu, phó trưởng khoa Bệnh viện trực thuộc đầu tiên của Đại học Sun Yat-sen, và là bác sĩ trưởng của Khoa Tiêu hóa, cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi thấy rằng thông qua nghiên cứu giai đoạn 2 thành công này, olamkicept nhằm mục đích an toàn và hiệu quả. Bệnh nhân uc hoạt động đã cho thấy lợi ích lâm sàng đáng kể. Đây là minh chứng đầu tiên cho thấy việc chặn IL-6 thông qua con đường chuyển tín hiệu đóng vai trò điều trị quan trọng trong UC. Nghiên cứu này dành cho sự phát triển lâm sàng hơn nữa của phong tỏa IL-6 khác biệt này. Các tác nhân hydrat hóa cung cấp sự tự tin như một lựa chọn điều trị cho UC và bệnh viêm ruột (IBD)."

Tiến sĩ Shen Huaqiong, Giám đốc điều hành của Tianjing Biotech, cho biết: "Bởi vì các phương pháp điều trị bằng thuốc hiện tại có tác dụng phụ đáng kể và sẽ phát triển sức đề kháng theo thời gian, việc điều trị bệnh viêm ruột (như UC) đã không được thỏa mãn. Dữ liệu lâm sàng giai đoạn 2 tích cực hỗ trợ niềm tin của chúng tôi rằng olamkicept có tiềm năng trở thành phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho UC và chúng tôi rất vui mừng về triển vọng khám phá phạm vi bệnh nhân toàn cầu rộng lớn hơn và cung cấp một lựa chọn điều trị mới.

Vào tháng 11 năm 2016, Horizon Biotech đã ký một thỏa thuận với Ferring Pharmaceuticals để có được giấy phép độc quyền để phát triển và thương mại hóa olamkicept ở Trung Quốc đại lục và Hàn Quốc. Ngày 23/4/2021, hai bên đã ký Biên bản ghi nhớ (MoU) để tìm hiểu khả năng hợp tác trong việc phát triển và thương mại hóa olamkicept tại Hoa Kỳ, Canada, Liên minh châu Âu và Nhật Bản.

Olamkicept là một homodimer của một protein tổng hợp bao gồm miền ngoại bào của glycoprotein 130 (gp130) của con người và mảnh tinh thể (Fc) của IgG1 ở người. Olamkicept bao gồm hai vùng ngoại bào của gp130, và được phân chia bởi phần Fc của IgG1 ở người, có thể nắm bắt phức hợp IL-6 và thụ thể IL-6 hòa tan (IL-6R).

Olamkicept là chất ức chế chọn lọc duy nhất của con đường chuyển tín hiệu IL6 trong giai đoạn lâm sàng. So với các loại thuốc kháng thể IL-6 hoặc IL-6R được phê duyệt khác, olamkicept có độ an toàn tốt hơn vì nó không ảnh hưởng đến các chức năng sinh lý bình thường của IL-6, chẳng hạn như đáp ứng miễn dịch cấp tính trong nhiễm trùng và điều hòa trao đổi chất.

Olamkicept có tiềm năng trở thành một loại thuốc tốt nhất để điều trị các bệnh tự miễn dịch trong đó UC và IL-6 khác là những chất trung gian viêm chính. Hiện tại, chỉ định đầu tiên được phát triển bởi Tianjing Bio cho olamkicept là UC, và công ty cũng có kế hoạch phát triển các chỉ định khác cho viêm qua trung gian IL-6.