Ono / Takeda Immunity + Opdivo Chương trình Nhắm mục tiêu + Cabometyx Được chấp thuận ở Nhật Bản

Ono Pharma và Takada Pharma gần đây đã cùng thông báo rằng các cơ quan quản lý Nhật Bản đã phê duyệt liệu pháp chống PD-1 Opdivo (nivolumab) kết hợp với thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu Cabometyx (cabozantinib) như một phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn Bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô tế bào thận (RCC).

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm quan trọng của giai đoạn 3 CheckMate-9ER. Kết quả cho thấy so với thuốc chăm sóc tiêu chuẩn hàng đầu Sutent (sunitinib, một chất ức chế tyrosine kinase, được phát triển bởi Pfizer), nhắm mục tiêu" miễn dịch +" chương trình bao gồm Opdivo và Cabometyx cho thấy lợi ích chữa bệnh bền vững và cải thiện đáng kể cuộc sống. chất lượng.

Tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, chương trình Opdivo + Cabometyx đã được phê duyệt lần lượt vào tháng 1 năm 2021 và tháng 3 năm 2021 để điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân mắc RCC nâng cao. Cabometyx là một chất ức chế tyrosine kinase, và Takeda đã nhận được giấy phép từ Exelixis để phát triển và thương mại hóa tại Nhật Bản.

Ung thư thận là một khối u ác tính bắt nguồn từ nhu mô thận. Trong số các bệnh ung thư thận, ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) là loại ung thư phổ biến nhất, chiếm khoảng 90% các loại ung thư thận. Người ta ước tính rằng khoảng 25.000 trường hợp ung thư thận mới được chẩn đoán ở Nhật Bản mỗi năm (khoảng 431.000 trường hợp trên toàn thế giới), và khoảng 8.550 trường hợp ở Nhật Bản (khoảng 179.000 trường hợp trên toàn thế giới) chết vì ung thư thận mỗi năm.

Việc phê duyệt giao thức Opdivo + Cabometyx dựa trên kết quả của thử nghiệm CheckMate-9ER giai đoạn 3 quan trọng. Dữ liệu cho thấy ở những bệnh nhân RCC tiến triển chưa được điều trị trước đó, so với thuốc chăm sóc tiêu chuẩn hàng đầu Sutent (sunitinib)," miễn dịch + được nhắm mục tiêu" phác đồ Opdivo + Cabometyx cho thấy sự cải thiện đáng kể ở tất cả các tiêu chí hiệu quả, bao gồm cả Thời gian sống sót tổng thể (OS), thời gian sống thêm không tiến triển (PFS), tỷ lệ đáp ứng mục tiêu (ORR), thời gian đáp ứng (DOR).

Dữ liệu cụ thể như sau: (1) Về hệ điều hành, nhóm Opdivo + Cabometyx có nguy cơ tử vong thấp hơn đáng kể 40% so với nhóm Sutent (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Hệ điều hành trung bình của hai nhóm không đạt được. (2) Về mặt PFS, điểm cuối chính của nghiên cứu, nhóm Opdivo + Cabometyx tăng gấp đôi so với nhóm Sutent (PFS trung bình: 16,6 tháng so với 8,3 tháng; HR=0,51; KTC 95%: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" về="" orr,="" nhóm="" opdivo="" +="" cabometyx="" gấp="" đôi="" nhóm="" sutent="" (56%="" so="" với="" 27%)="" và="" tỷ="" lệ="" phản="" hồi="" hoàn="" toàn="" (cr)="" cao="" hơn="" (8%="" so="" với="" 5%).="" (4)="" về="" dor,="" nhóm="" opdivo="" +="" cabometyx="" lâu="" hơn="" nhóm="" sutent="" (dor="" trung="" bình:="" 20,2="" tháng="" so="" với="" 11,5="" tháng).="" điều="" đáng="" nói="" là="" tất="" cả="" các="" kết="" quả="" chính="" về="" hiệu="" quả="" này="" đều="" phù="" hợp="" với="" nguy="" cơ="" của="" tổ="" chức="" cơ="" sở="" dữ="" liệu="" ung="" thư="" thận="" di="" căn="" quốc="" tế="" (imdc)="" được="" chỉ="" định="" trước="" và="" các="" phân="" nhóm="">

Trong nghiên cứu, sự kết hợp của Opdivo và Cabometyx được dung nạp tốt, phản ánh tính an toàn đã biết của liệu pháp miễn dịch và chất ức chế tyrosine kinase (TKI) trong điều trị đầu tay của RCC tiên tiến. Theo điểm đánh giá chức năng điều trị ung thư toàn diện của mạng lưới ung thư quốc gia (NCCN-FACT) chỉ số 19 (FKSI-19), tại hầu hết các thời điểm, bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo + Cabometyx có chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe tốt hơn đáng kể so với những người được điều trị bằng Sutent.

Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) là loại ung thư thận phổ biến nhất ở người lớn. Tỷ lệ mắc RCC ở nam giới xấp xỉ gấp đôi phụ nữ, với tỷ lệ mắc bệnh cao nhất ở Bắc Mỹ và Châu Âu. Trên toàn cầu, tỷ lệ sống sót sau 5 năm của bệnh nhân được chẩn đoán ung thư thận di căn hoặc giai đoạn cuối chỉ là 12,1%. Trong những năm gần đây, mặc dù một số tiến bộ điều trị đã đạt được nhưng vẫn cần phải có thêm các lựa chọn điều trị khác để kéo dài thời gian sống thêm.

Kết quả của nghiên cứu CheckMate-9ER chứng minh rõ ràng rằng Opdivo và Cabometyx" miễn dịch + được nhắm mục tiêu" Chương trình điều trị phối hợp để điều trị đầu tay cho bệnh nhân RCC tiến triển hoặc di căn, nằm trong các chỉ số hiệu quả chính của sự sống còn không tiến triển (PFS) và sự sống còn toàn bộ (OS) Một cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng. Ngoài ra, sự kết hợp giữa Opdivo và Cabometyx có độ an toàn tốt.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Cabometyx làcabozantinib, là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) có tác dụng chống khối u bằng cách nhắm mục tiêu vào các con đường tín hiệu MET, VEGFR2 và RET. Nó có thể tiêu diệt các tế bào khối u, giảm di căn và ức chế các mạch máu. phát ra. Tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và các quốc gia và khu vực khác trên thế giới, Cabometyx đã được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận giai đoạn cuối (RCC) và bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trước đó đã dùng sorafenib (sorafenib). Tại Nhật Bản, Cabometyx đã được phê duyệt vào tháng 3 năm 2020 để điều trị RCC không thể cắt bỏ hoặc di căn, và vào tháng 11 năm 2020, nó đã được phê duyệt để điều trị HCC không thể cắt bỏ tiến triển sau hóa trị.

Opdivo là chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch tử vong-1 (PD-1) được lập trình, được thiết kế để sử dụng duy nhất hệ thống miễn dịch của cơ thể' giúp khôi phục khả năng miễn dịch chống khối u bằng cách ngăn chặn sự tương tác giữa PD-1 và các phối tử của nó bài giải. Opdivo là lần đầu tiên được phê duyệt tại Nhật Bản vào tháng 7 năm 2014 và là liệu pháp miễn dịch PD-1 đầu tiên trên thế giới được' phê duyệt. Hiện nay, Opdivo đã trở thành một lựa chọn điều trị quan trọng đối với nhiều loại bệnh ung thư.