Rinvoq sắp được chấp thuận ở EU cho chỉ định thứ tư: điều trị AD người lớn và thanh thiếu niên!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá tích cực khuyến nghị phê duyệt Rinvoq (upadacitinib) như một chỉ định mới để điều trị các phương pháp điều trị toàn thân phù hợp Bệnh nhân người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD) (15mg hoặc 30mg, một lần mỗi ngày) và bệnh nhân vị thành niên từ 12 tuổi trở lên (15mg, một lần mỗi ngày).

Giờ đây, ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng hai tháng tới. Nếu được chấp thuận, đây sẽ là chỉ định thứ tư của Rinvoq' ở EU và Rinvoq cũng sẽ trở thành chất ức chế JAK đầu tiên của EU' để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên bị AD từ trung bình đến nặng (≥ 12 tuổi).

Rinvoq là một chất ức chế JAK uống, một lần mỗi ngày, có chọn lọc và có thể đảo ngược. Tại Liên minh Châu Âu, Rinvoq trước đây đã được chấp thuận cho 3 chỉ định: (1) Để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD) (RA) cho bệnh nhân người lớn; (2) để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động (PsA) không đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều DMARD; (2) để điều trị đáp ứng không đầy đủ với các liệu pháp thông thường Bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp thể hoạt động (AS). Trong số các chỉ định này, liều Rinvoq được chấp thuận là 15 mg.

Các ý kiến ​​đánh giá tích cực của CHMP dựa trên sự hỗ trợ dữ liệu của các dự án Giai đoạn 3 trên toàn thế giới. Dự án bao gồm 3 nghiên cứu toàn cầu chính (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), thu nhận hơn 2500 bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD). Trong ba nghiên cứu, hai liều Rinvoq đạt được tất cả các tiêu chí chính và phụ: so với nhóm giả dược, bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq có các tổn thương da được xóa và khỏi ở tuần 16 và các thời điểm khác (p< 0,001="" )="" so="" với="" nhóm="" giả="" dược.="" tình="" trạng="" ngứa="" được="" cải="" thiện="" nhanh="" chóng="" và="" đáng="" kể.="" trong="" nghiên="" cứu,="" các="" phản="" ứng="" phụ="" thường="" gặp="" nhất="" ở="" bệnh="" nhân="" được="" điều="" trị="" bằng="" rinvoq="" là="" mụn="" trứng="" cá,="" viêm="" mũi="" họng="" và="" nhiễm="" trùng="" đường="" hô="" hấp="">

Tại Hoa Kỳ, Rinvoq chỉ được chấp thuận để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) hoạt động trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với methotrexate (MTX). Liều được chấp thuận cho chỉ định này là 15 mg. Hiện tại, ứng dụng bổ sung của Rinvoq' để điều trị PsA, AS và AD đang được FDA Hoa Kỳ xem xét.

Gần đây, AbbVie cũng đã cung cấp một bản cập nhật quy định của Hoa Kỳ về việc xử lý PsA và AS của Rinvoq' FDA đã thông báo cho công ty rằng họ sẽ không thể đưa ra quyết định về ứng dụng bổ sung của Rinvoq' (sNDA) để điều trị PsA và AS trước ngày mục tiêu PDUFA. Hiện tại, cơ quan đang xem xét một nghiên cứu hậu tiếp thị của Pfizer, ORAL Surveillance, đang đánh giá tính an toàn của chất ức chế JAK đường uống Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) trong điều trị RA. Hiện tại, FDA vẫn chưa có hành động pháp lý chính thức đối với Rinvoq' sNDA trong việc điều trị PsA và AS. Ngoài ra, sNDA của Rinvoq&# 39 trong điều trị AD đã bị hoãn 3 tháng vào tháng 4 năm nay đến quý 3 năm 2021.

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh viêm da phổ biến, mãn tính, tái phát và viêm da, biểu hiện bởi ngứa và gãi theo chu kỳ lặp đi lặp lại, dẫn đến da bị nứt, đóng vảy và tiết dịch. Người ta ước tính rằng có tới 25% trẻ em và 10% người lớn sẽ bị ảnh hưởng bởi AD vào một thời điểm nào đó trong cuộc đời của họ. 20% -46% bệnh nhân AD trưởng thành sẽ mắc bệnh từ trung bình đến nặng. Các triệu chứng của bệnh sẽ gây ra gánh nặng không nhỏ về thể chất, tâm lý và kinh tế cho người bệnh.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq làupadacitinib, là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược qua đường uống được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm.

Hiện tại, Rinvoq (upadacitinib) điều trị viêm loét đại tràng (UC), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vẩy nến (PsA), viêm đốt sống trục (axSpA), bệnh Crohn (CD), nghiên cứu lâm sàng dị ứng giai đoạn III về viêm da tình dục (AD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA) đang trên đường.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Các nhà phân tích của UBS trước đây đã dự đoán rằng thuốc chống viêm kháng thể đơn dòng khác của Rinvoq và AbbVie' Skyrizi sẽ có doanh số cao nhất là 11 tỷ đô la Mỹ. Hai sản phẩm mới này sẽ có thể bù đắp cho sự sụt giảm doanh số bán hàng do tác động của ống biosimilars lên sản phẩm chủ lực Humira của AbbVie' (Humira, adalimumab).

Humira là loại thuốc chống lại yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-α) đầu tiên được phê duyệt trên&# 39 và thuốc chống viêm bán chạy nhất trên thế giới' Doanh số toàn cầu của nó vào năm 2020 là gần 20 tỷ đô la Mỹ (19,832 tỷ đô la Mỹ). Tại Liên minh Châu Âu, một số loại ống sinh học adalimumab đã được bán trên thị trường. Tại thị trường Mỹ, Humira sẽ được tung ra thị trường chế tạo biosimilars vào năm 2023.