Evrenzo (roxadustat) đã phải chịu ba lần thất bại ở Hoa Kỳ và là người đầu tiên được niêm yết tại Trung Quốc! - 1/2

AstraZeneca và đối tác FibroGen gần đây đã cùng nhau thông báo rằng Ủy ban Tư vấn Thuốc về Tim mạch và Thận (CRDAC) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (CRDAC): (1) 13 phiếu ủng hộ và 1 phiếu chống. Kết quả của cuộc bỏ phiếu cho rằng lợi ích và rủi ro hồ sơ của loại thuốc mớiroxadustatđối với bệnh thiếu máu do thận không hỗ trợ việc chấp thuận điều trị thiếu máu cho bệnh nhân thận mạn tính (CKD) phụ thuộc không lọc máu (NDD) bệnh nhân trưởng thành; (2) với 12 phiếu thuận và 2 phiếu chống.

FDA sẽ xem xét các phiếu bầu, ý kiến ​​độc lập và đề xuất từ ​​các chuyên gia khi xem xét Đơn đăng ký thuốc mới (NDA), nhưng sẽ không bị ràng buộc bởi các khuyến nghị của ủy ban' Điều đáng nói, đây là lần lùi thứ ba đối với roxadustat trong quy định của Mỹ. Sau khi FibroGen thông báo rằng CRDAC đã bỏ phiếu không đề xuất phê duyệt, giá cổ phiếu của công ty&# 39 đã giảm mạnh 37,6% trong giao dịch sau giờ làm việc.

roxadustat(nhãn hiệu: Evrenzo) là một chất ức chế prolyl hydroxylase (HIF-PH) gây giảm oxy máu đường uống. Tính an toàn và hiệu quả của nó đã được xác nhận trong một dự án lâm sàng giai đoạn 3 với hơn 8.000 bệnh nhân. Và được xuất bản trong 5 bài báo tạp chí được bình duyệt.

Đầu năm nay, FDA đã xác nhận rằng họ sẽ tổ chức một cuộc họp CRDAC để xem xét NDA của roxadustat và yêu cầu làm rõ thêm về phân tích dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ đánh giá. FDA chưa thông báo khi nào họ sẽ đưa ra quyết định cuối cùng vềroxadustat. CRDAC cung cấp lời khuyên chuyên gia độc lập cho FDA, đồng thời xem xét và đánh giá dữ liệu có sẵn về tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mới được bán trên thị trường và tiềm năng để điều trị bệnh tim mạch và bệnh thận.

Mene Pangalos, Phó chủ tịch điều hành của R& D của AstraZeneca Biopharmaceuticals, cho biết: “6 triệu bệnh nhân thiếu máu do bệnh thận mãn tính ở Hoa Kỳ cần các giải pháp mới. Mặc dù rất thất vọng với kết quả ngày hôm nay, chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các đối tác FibroGen và FDA. Hợp tác để xác định con đường điều tiết của roxadustat.