Nghiên cứu bảo trì giai đoạn 3 của Rinvoq (upadacitinib) đã thành công

AbbVie gần đây đã công bố kết quả khả quan của một nghiên cứu duy trì giai đoạn 3 (NCT02819635) đánh giá một loại thuốc kháng viêm mới dùng chất ức chế JAK1 Rinvoq (upadacitinib) trong điều trị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng (UC). Dữ liệu cho thấy hai liều Rinvoq (15mg và 30mg, mỗi ngày một lần) đạt tiêu chí chính (thuyên giảm lâm sàng) và tất cả các tiêu chí phụ sau một năm điều trị (52 tuần). Ở tuần thứ 52, so với nhóm dùng giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm điều trị Rinvoq thuyên giảm lâm sàng cao hơn đáng kể (42% ở nhóm 15 mg, 52% ở nhóm 30 mg và 12% ở nhóm giả dược; p<>

Trong nghiên cứu này, sau 8 tuần mỗi ngàyupadacitinib(45mg) giai đoạn nghiên cứu khởi phát điều trị, bệnh nhân UC vừa đến nặng có đáp ứng lâm sàng được chỉ định ngẫu nhiên dùng upadacitinib 15mg, 30mg và giả dược trong 52 tuần.

Dữ liệu cho thấy ở tuần thứ 52, nghiên cứu đã đạt được tất cả các tiêu chí phụ, bao gồm cải thiện nội soi, cải thiện mô học nội soi niêm mạc (HEMI), và thuyên giảm lâm sàng mà không dùng corticosteroid. Dữ liệu cụ thể là: (1) Vào tuần thứ 52, 49%, 62% và 14% bệnh nhân ở nhóm upadacitinib 15mg, 30mg và nhóm giả dược đạt được sự cải thiện về nội soi (p< 0,001);="" (2)="" vào="" tuần="" thứ="" 52="" tuần,="" 35%,="" 49%="" và="" 12%="" bệnh="" nhân="" ở="" nhóm="" upadacitinib="" 15mg,="" nhóm="" 30mg="" và="" nhóm="" giả="" dược="" đạt="" được="" hemi="">< 0,001);="" (3)="" trong="" số="" những="" bệnh="" nhân="" thuyên="" giảm="" khi="" hoàn="" thành="" nghiên="" cứu="" khởi="" phát="" kéo="" dài="" 8="" tuần,="" trong="" 52="" tuần="" đầu="" tiên,="" 57%,="" 68%="" và="" 22%="" bệnh="" nhân="" ở="" nhóm="" upadacitinib="" 15mg,="" nhóm="" 30mg="" và="" giả="" dược="" nhóm="" đạt="" được="" thuyên="" giảm="" không="" có="" corticosteroid=""><>

Trong nghiên cứu này, kết quả an toàn củaupadacitinib(15mg, 30mg) phù hợp với các đặc điểm an toàn được quan sát trong nghiên cứu khởi phát giai đoạn 3 của bệnh viêm loét đại tràng và các nghiên cứu lâm sàng trước đó cho các chỉ định khác. Không có rủi ro bảo mật mới nào được phát hiện. Trong thời gian nghiên cứu 52 tuần, các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy ở nhóm upadacitinib là viêm mũi họng, đợt cấp của viêm loét đại tràng và tăng nồng độ creatine phosphokinase trong máu.

Kết quả hiệu quả trong 52 tuần của nghiên cứu duy trì Giai đoạn 3

Tất cả các kết quả của nghiên cứu bảo dưỡng giai đoạn 3 sẽ được công bố tại các hội nghị y tế trong tương lai và được đệ trình lên các tạp chí được bình duyệt để xuất bản. Các kết quả chính của nghiên cứu cảm ứng giai đoạn 3 (U-ACHIEVE và U-ACHIEVE) đã được công bố lần lượt vào tháng 12 năm 2020 và tháng 2 năm 2021. Việc sử dụng upadacitinib trong bệnh viêm loét đại tràng (UC) chưa được phê duyệt, và tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được các cơ quan quản lý đánh giá.

Giáo sư Remo Panaccione, Giám đốc Đơn vị Bệnh viêm ruột (IBD) tại Đại học Calgary, cho biết: “Viêm loét đại tràng là một căn bệnh đầy thách thức. Nhiều bệnh nhân vẫn không thuyên giảm khỏi các triệu chứng khó chịu nhất. Những kết quả khả quan này chỉ ra rằng ở tuần thứ 52, upadacitinib đã cải thiện kết quả lâm sàng, nội soi và mô học. Đây là một tin tốt cho cộng đồng IBD."

Tiến sĩ Michael Severino, Phó Chủ tịch kiêm Chủ tịch AbbVie cho biết: “Viêm loét đại tràng là một căn bệnh với những triệu chứng khó lường và diễn biến thường xuyên, gây thách thức cho cuộc sống hàng ngày. Những kết quả này cho thấy upadacitinib là một chất gây viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng. Chúng tôi được khuyến khích bởi tiềm năng cho các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân."

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq làupadacitinib, là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược qua đường uống được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm.

Rinvoq là một chất ức chế JAK uống, một lần mỗi ngày, có chọn lọc và có thể đảo ngược. Ở Liên minh Châu Âu, Rinvoq đã được chấp thuận cho 3 chỉ định: (1) Nó được sử dụng để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA) không đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD). ) Bệnh nhân người lớn; (2) Để điều trị bệnh viêm khớp vảy nến thể hoạt động (PsA) bệnh nhân người lớn không đủ hoặc không dung nạp một hoặc nhiều DMARD; (3) Để điều trị các hoạt động không đáp ứng với các liệu pháp thông thường Bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp (AS). Trong số các chỉ định này, liều Rinvoq được chấp thuận là 15 mg.

Tại Hoa Kỳ, Rinvoq chỉ được chấp thuận để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) hoạt động trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với methotrexate (MTX). Liều được chấp thuận cho chỉ định này là 15 mg. Hiện tại, ứng dụng bổ sung của Rinvoq' để điều trị PsA và AS đang được FDA Hoa Kỳ xem xét.

Ở Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ, đơn xin chỉ định mới của Rinvoq' để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD) cũng đang được xem xét theo quy định. Hiện tại, Rinvoq' s Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 để điều trị UC, RA, PsA, AD, viêm đốt sống trục (axSpA), bệnh Crohn' s (CD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ ( GCA) đang được tiến hành.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Các nhà phân tích của UBS trước đây đã dự đoán rằng thuốc chống viêm kháng thể đơn dòng khác của Rinvoq và AbbVie' Skyrizi sẽ có doanh số cao nhất là 11 tỷ đô la Mỹ. Hai sản phẩm mới này sẽ có thể bù đắp cho sự sụt giảm doanh số bán hàng do tác động của ống biosimilars lên sản phẩm chủ lực Humira của AbbVie' (Humira, adalimumab).

Humira là loại thuốc chống lại yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-α) đầu tiên được phê duyệt trên&# 39 và thuốc chống viêm bán chạy nhất trên thế giới' Doanh số toàn cầu của nó vào năm 2020 là gần 20 tỷ đô la Mỹ (19,832 tỷ đô la Mỹ). Tại Liên minh Châu Âu, một số loại ống sinh học adalimumab đã được bán trên thị trường. Tại thị trường Mỹ, Humira sẽ được tung ra thị trường chế tạo biosimilars vào năm 2023.