CHMP EU đề nghị phê duyệt Sanofi Plavix (clopidogrel) kết hợp với aspirin để điều trị các loại đột quỵ cụ thể!

Sanofi gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) Ủy ban sản phẩm thuốc cho con người sử dụng (CHMP) đã ban hành một đánh giá tích cực cho thấy sự chấp thuận của một chỉ dẫn mới cho Plavix (clopidogrel): để điều trị thoáng qua có nguy cơ cao. Bệnh nhân người lớn bị thiếu máu cục bộ (TIA) hoặc đột quỵ thiếu máu cục bộ nhỏ (IS). Chỉ định mới này bao gồm sự kết hợp của Plavix và aspirin trong vòng 24 giờ kể từ khi khởi phát trong 21 ngày, tiếp theo là liệu pháp kháng tiểu cầu đơn dài hạn.

Plavix là một loại thuốc kháng tiểu cầu, lần đầu tiên được chấp thuận tại Liên minh châu Âu vào năm 1998 cho bệnh nhân có tiền sử đột quỵ thiếu máu cục bộ, nhồi máu cơ tim và bệnh mạch máu ngoại biên để giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim và tử vong tim mạch. Điều đáng nói là Plavix là chất đối kháng thụ thể ADP đầu tiên được Liên minh châu Âu phê duyệt.

Chỉ định bổ sung này dựa trên kết quả của 2 mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, điều tra viên tài trợ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Hai thử nghiệm này liên quan đến hơn 10.000 bệnh nhân, và kết quả cho thấy sự kết hợp của Plavix và aspirin vượt trội so với aspirin một mình trong việc giảm nguy cơ đột quỵ tiếp theo và có độ an toàn tổng thể chấp nhận được.

Nghiên cứu POINT đã tiến hành kết hợp Plavix và aspirin trên 4.881 bệnh nhân trong dân số quốc tế. Kết quả cho thấy so với bệnh nhân được điều trị chỉ bằng aspirin, số lượng bệnh nhân có các biến cố thiếu máu cục bộ nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Plavix và aspirin đã giảm. 25% (5,0% so với 6,5%; NHÂN SỰ: 0.75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

Trong nghiên cứu CHANCE, 5170 bệnh nhân Trung Quốc bị IS nhẹ khởi phát lần đầu hoặc tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao (TIA) đã được điều trị. Kết quả cho thấy trong vòng 90 ngày, so với bệnh nhân dùng aspirin một mình, Plavix và aspirin kết hợp điều trị Số lượng bệnh nhân bị đột quỵ tiếp theo đã giảm đáng kể 32% (8,2% so với 11,7%; HR = 0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, trưởng bộ phận y học tổng quát toàn cầu của Sanofi, cho biết: "Đối với bệnh nhân bị IS nhẹ hoặc TIA nguy cơ cao, giảm nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ là ưu tiên hàng đầu vì nguy cơ tái phát trong vài tuần đầu đặc biệt cao. Chỉ định mới dựa trên 20 năm phòng ngừa thứ phát của Plavix về huyết khối xơ vữa động mạch (chẳng hạn như đột quỵ thiếu máu cục bộ hoặc hội chứng mạch vành cấp tính), phản ánh cam kết vững chắc của Sanofi trong việc thúc đẩy Chăm sóc bệnh nhân mắc bệnh tim mạch.