Liên minh châu Âu phê duyệt AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): chất ức chế SGLT2 đầu tiên để điều trị CKD!---1/2

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt Forxiga (dapagliflozin), một chất ức chế natri glucose cotransporter 2 (SGLT2) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mãn tính (CKD), Bất kể bạn có mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) hay không.

Tại Hoa Kỳ, Forxiga đã được phê duyệt vào cuối tháng 4 năm nay để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị CKD có nguy cơ tiến triển bệnh. Tỷ lệ lọc cầu thận ước tính (eGFR) tiếp tục giảm, bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD), tử vong do tim mạch (CV) và nguy cơ nhập viện vì suy tim (hHF). Chỉ định này bao gồm nhóm bệnh nhân có hoặc không mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D).

Điều đáng nói là Farxiga/Forxiga là chất ức chế SGLT2 đầu tiên được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân CKD (dù có T2D hay không), đánh dấu những tiến bộ quan trọng nhất trong điều trị CKD trong hơn 20 năm qua và có khả năng thay đổi điều trị cho bệnh nhân CKD. Mô hình. Kết quả chưa từng có từ thử nghiệm DAPA-CKD Giai đoạn 3 cho thấy Farxiga / Forxiga có thể làm chậm đáng kể sự suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân CKD và giảm nguy cơ tử vong.

Tại Liên minh châu Âu, các chỉ định được phê duyệt trước đây của Forxiga cũng bao gồm: (1) như một trợ giúp để kiểm soát chế độ ăn uống và tăng cường tập thể dục để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân trưởng thành mắc T2D; (2) đối với suy tim với giảm tỷ lệ tống máu (HFrEF) Bệnh nhân trưởng thành (có hoặc không có T2D) để giảm nguy cơ tử vong CV và suy tim nhập viện. Tại Trung Quốc, hai dấu hiệu này đã được phê duyệt lần lượt vào tháng 3 năm 2017 và tháng 2 năm 2021.

CKD là một bệnh tiến triển nghiêm trọng, biểu hiện bằng giảm chức năng thận, thường liên quan đến tăng nguy cơ mắc bệnh tim hoặc đột quỵ, hoặc nhu cầu lọc máu hoặc ghép thận. CKD ảnh hưởng đến khoảng 47 triệu người ở Liên minh châu Âu và gần 840 triệu người trên toàn thế giới. Tuy nhiên, tỷ lệ chẩn đoán CKD vẫn còn rất thấp, cao đến 90% bệnh nhân không biết rằng họ mắc bệnh. Người ta ước tính rằng vào năm 2040, CKD sẽ trở thành nguyên nhân gây tử vong hàng đầu thứ năm trên thế giới.

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của thử nghiệm DAPA-CKD giai đoạn 3 đột phá. Dữ liệu cho thấy, kết hợp với điều trị chăm sóc tiêu chuẩn (angiotensin chuyển đổi chất ức chế enzyme hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin), điều trị Forxiga làm trầm trọng thêm chức năng thận và bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD) so với giả dược Nguy cơ điểm cuối tổng hợp, tử vong tim mạch hoặc tử vong thận cho thấy sự giảm chưa từng có. So với giả dược, Forxiga cũng làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Trong thử nghiệm này, sự an toàn và khả năng dung nạp của Forxiga phù hợp với sự an toàn đã biết của thuốc.

Kết quả dữ liệu lâm sàng DAPA-CKD (ảnh từ tài liệu PMID: 32970396)

DAPA-CKD là một thử nghiệm quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi được thiết kế để đánh giá tác dụng của Forxiga 10mg và giả dược, kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, về tiên lượng thận và tử vong tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh CKD (có hoặc không có bệnh tiểu đường loại 2). Nghiên cứu được thực hiện tại 21 quốc gia và ghi danh tổng cộng 4245 bệnh nhân mắc bệnh CKD giai đoạn 2-4 và tăng bài tiết protein tiết niệu, có hoặc không có bệnh tiểu đường loại 2. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Forxiga hoặc giả dược mỗi ngày một lần và được chăm sóc tiêu chuẩn. Điểm cuối tổng hợp chính là sự suy giảm chức năng thận hoặc nguy cơ tử vong ở bệnh nhân CKD (cho dù họ có mắc bệnh tiểu đường loại 2 hay không) (được định nghĩa là giảm liên tục tỷ lệ lọc cầu thận ước tính [eGFR] bằng ≥50%, sự phát triển của bệnh thận giai đoạn cuối [ESKD], điểm cuối tổng hợp của tim mạch [CV] hoặc tử vong thận). Các điểm cuối thứ cấp bao gồm: thời gian xuất hiện lần đầu tiên của một sự kiện thận tổng hợp (suy giảm eGFR kéo dài ≥50%, ESKD, tử vong thận), tử vong CV hoặc nhập viện vì suy tim (hHF) sự kiện tổng hợp và tử vong do mọi nguyên nhân.