FDA Hoa Kỳ đã cấp chứng chỉ theo dõi nhanh cho chương trình nemvaleukin (biến thể IL-2) + Keytruda!

Alkermes gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép chỉ định theo dõi nhanh nemvaleukin alfa (nemvaleukin) (FTD), kết hợp với liệu pháp chống PD-1 của Merck Keytruda (pembrolizumab), để điều trị ung thư buồng trứng kháng bạch kim. .

Nemvaleukin là một loại liệu pháp miễn dịch biến thể interleukin-2 (IL-2) được thiết kế mới. Trước đây, FDA đã cấp phép chỉ định theo dõi nhanh nemvaleukin (FTD) và chỉ định thuốc mồ côi (ODD) để điều trị u ác tính niêm mạc.

Chứng nhận Fast Track Qualification (FTD) nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc và xem xét nhanh các bệnh nghiêm trọng để giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng trong các lĩnh vực chính. Đạt được chứng chỉ nhanh chóng cho các loại thuốc đang được phát triển có nghĩa là các công ty dược phẩm có thể tương tác với FDA thường xuyên hơn trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển. Sau khi gửi đơn đăng ký tiếp thị, họ đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan. Ngoài ra, họ cũng đủ điều kiện để xem xét cuốn chiếu.

Craig Hopkinson, MD, Giám đốc Y tế kiêm Phó Giám đốc Điều hành Nghiên cứu và Phát triển của Alkermes, cho biết: “FDA đã cấp chứng chỉ Fast Track để điều trị ung thư buồng trứng kháng bạch kim, điều này làm nổi bật công dụng lâm sàng tiềm năng của nemvaleukin kết hợp với Keytruda trong điều trị bệnh khó chịu này. Không có liệu pháp miễn dịch nào được chấp thuận cho căn bệnh này và vẫn cần có các lựa chọn điều trị mới. Chúng tôi vui mừng khởi động thử nghiệm giai đoạn 3 theo kế hoạch của thuốc điều trị ung thư buồng trứng kháng bạch kim ARTISTRY-7 nhằm thúc đẩy nemvaleukin được đăng ký tiềm năng để giúp bệnh nhân mắc loại bệnh này."

Đặc điểm cấu tạo và cơ chế của nemvaleukin

Nemvaleukin là một loại protein dung hợp được thiết kế mới đang được nghiên cứu, bao gồm interleukin-2 (IL-2) đã được sửa đổi và chuỗi thụ thể interleukin-2α có ái lực cao, được thiết kế để liên kết có chọn lọc với IL-2 ái lực trung bình. Phức hợp thụ thể được ưu tiên mở rộng các tế bào miễn dịch tiêu diệt khối u trong khi tránh kích hoạt các tế bào ức chế miễn dịch. Tính chọn lọc của nemvaleukin nhằm mục đích tận dụng các tác dụng chống khối u đã được chứng minh của các liệu pháp IL-2 hiện có trong khi giảm bớt một số hạn chế nhất định.

ARTISTRY là một dự án phát triển lâm sàng được tài trợ bởi Alkermes để đánh giá nemvaleukin như một liệu pháp miễn dịch ung thư tiềm năng. Dự án ARTISTRY bao gồm nhiều thử nghiệm lâm sàng, đánh giá việc sử dụng nemvaleukin tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da như một liệu pháp đơn trị liệu và kết hợp với liệu pháp chống PD-1 Keytruda để điều trị bệnh nhân có khối u rắn tiến triển. Các thử nghiệm đang diễn ra của dự án ARTISTRY bao gồm: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 và ARTISTRY-6.