FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Nuzyra (omadacycline) chỉ để uống và được ưu tiên xem xét ở Trung Quốc!

Đối tác của Zai Lab&# 39, Paratek Pharmaceuticals gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho Nuzyra (omadacycline): Nuzyra sẽ chỉ được sử dụng bằng đường uống (chỉ uống phác đồ dùng thuốc) để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại cộng đồng (CABP). Trước đây, phác đồ điều trị CABP của Nuzyra&# 39 là phác đồ tiêm tĩnh mạch - uống.

Gần đây, FDA cũng đã phê duyệt phác đồ dùng thuốc uống của Nuzyra&# 39 để điều trị nhiễm trùng da và mô da do vi khuẩn cấp tính (ABSSSI) ở bệnh nhân người lớn. Trước đây, chế độ dùng thuốc của Nuzyra' để điều trị ABSSI cũng là một chế độ uống qua đường tĩnh mạch.

Nuzyra đã được FDA chấp thuận vào tháng 10 năm 2018. Thuốc là một loại thuốc kháng sinh tetracycline hiện đại được dùng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch mỗi ngày một lần để điều trị CABP và ABSSSI. Chế độ dùng thuốc chỉ uống mới được phê duyệt sẽ cho phép các bác sĩ điều trị bệnh nhân tại các cơ sở chăm sóc ngoại trú hoặc cơ sở chăm sóc ban đầu, giảm hoặc loại bỏ các rủi ro và chi phí trong quá trình nhập viện và nằm viện.

Omadacycline là một loại thuốc 9-aminomethylcycline mới. Nó là một hợp chất bán tổng hợp thu được bằng cách sửa đổi nhóm hóa học trên cơ sở kháng sinh tetracyclineminocycline. Nó được thiết kế đặc biệt để khắc phục tình trạng kháng tetracycline và nhắm vào một loạt các biểu hiện của vi khuẩn. Có tác dụng kháng khuẩn mạnh, bao gồm vi khuẩn gram dương, vi khuẩn gram âm, vi khuẩn kỵ khí, vi khuẩn không điển hình và các vi khuẩn kháng thuốc khác.

Vào tháng 4 năm 2017, Zai Lab đã đạt được hợp tác với Paratek và có được độc quyền phát triển và thương mại hóa omadacycline tại thị trường Trung Quốc. Vào tháng 2 năm 2020, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã chấp nhận đơn đăng ký tiếp thị thuốc mới cho omadacycline để điều trị CABP và ABSSSI. Vào đầu tháng 5 năm 2020, NMPA đã cấp chứng chỉ đánh giá ưu tiên cho ứng dụng tiếp thị thuốc mới omadacycline.

Điều đáng nói là vào tháng 3 năm 2020, Hisun Pharmaceuticals đưa ra thông báo cho biết họ đã đồng ý cho công ty cháu nội của mình là Huizheng (Thượng Hải) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. và Zai Lab ký thỏa thuận" quảng cáo độc quyền" để tiêm omadacycline và viên uống. Theo các điều khoản của thỏa thuận, Zai Lab chỉ định dịch vụ quảng cáo độc quyền của Hui&# 39 cho thuốc tiêm và viên uống omadacycline trong khu vực dịch vụ quảng cáo (Trung Quốc, nhưng không bao gồm Đặc khu hành chính Hồng Kông, Đặc khu hành chính Ma Cao và Đài Loan).

Adam Woodrow, Chủ tịch kiêm Giám đốc Thương mại của Paratek, cho biết:" Việc phê duyệt phác đồ dùng thuốc uống đầy đủ của Nuzyra' cho bệnh viêm phổi thể hiện một cơ hội quan trọng cho các bác sĩ lâm sàng điều trị bệnh nhân ở cơ sở chăm sóc ngoại trú hoặc chăm sóc chính . Điều trị theo cách này, Có khả năng giảm hoặc loại bỏ việc nhập viện và các rủi ro và chi phí liên quan trong quá trình nhập viện. Chúng tôi sẽ mở rộng các nỗ lực công khai để đưa vào phác đồ dùng thuốc mới này, và chúng tôi đặc biệt vui mừng mang đến một loại kháng sinh đường uống mới, an toàn và hiệu quả cho các bác sĩ chăm sóc sức khỏe ban đầu để chào đón mùa viêm phổi sắp tới."

Christian Sandrock, giáo sư y học phổi và giám đốc chăm sóc đặc biệt tại UC Davis Health, cho biết: “Theo quan điểm của sự kháng thuốc đáng kể của vi khuẩn và các vấn đề an toàn chính của các kháng sinh thông thường cũ, việc điều trị các cộng đồng nặng bao gồm cả viêm phổi nhiễm trùng mắc phải ngày càng nhiều phức tạp. Trước sự thiếu đầu tư và đổi mới trong hệ sinh thái kháng sinh trong 20 năm qua, các bác sĩ cộng đồng cần có những lựa chọn mới hiệu quả và an toàn. Trong số những bệnh nhân bị viêm phổi, sự sẵn có của phác đồ dùng thuốc uống của Nuzyra' giúp giải quyết vấn đề. Nhu cầu về kháng sinh uống hiệu quả, an toàn và được dung nạp tốt ở các cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu vẫn còn một khoảng cách."