FDA Hoa Kỳ chấp thuận BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) chỉ định mới: điều trị macroglobulinemia của Waldenstrom!--2/2

Brukinsa (zanubrutinib) là cùng một loại thuốc như thuốc chống ung thư bom tấn Imbruvica (ibrutinib) trên thị trường. Imbruvica (ibrutinib) là chất ức chế BTK đầu tiên trên thế giới được bán trên thị trường và được phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 11 năm 2013.

Imbruvica (ibrutinib) là một chất ức chế BTK bom tấn được bán bởi Johnson &Johnson và AbbVie. Nó đóng một tác dụng chống ung thư bằng cách ngăn chặn BTK cần thiết cho sự tăng sinh tế bào ung thư và di căn. BTK là một phân tử tín hiệu quan trọng trong phức hợp tín hiệu thụ thể tế bào B, đóng vai trò quan trọng trong sự sống còn và di căn của các tế bào B ác tính và nhiều bệnh suy nhược nghiêm trọng khác. Imbruvica có thể ngăn chặn các con đường tín hiệu làm trung gian cho sự tăng sinh và lây lan không kiểm soát được của các tế bào B, giúp tiêu diệt và giảm số lượng tế bào ung thư và trì hoãn sự tiến triển của ung thư. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các liệu pháp đơn thuốc và kết hợp đã cho thấy tác dụng chữa bệnh mạnh mẽ chống lại một loạt các khối u ác tính huyết học.

Kể từ khi ra mắt vào năm 2013, Imbruvica đã nhận được 11 sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ trong 6 bệnh bao gồm 5 bệnh ung thư máu tế bào B và bệnh ghép so với vật chủ mãn tính (cGVHD): những người có hoặc không có đột biến xóa 17p (del17p). Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL), u lymphocytic nhỏ (SLL) có hoặc không có đột biến xóa 17p (del17p), macroglobulinemia (WM) của Waldenstrom, u lympho tế bào lớp phủ (MCL) được điều trị trước đây, u lympho vùng cận biên (MZL) cần điều trị toàn thân và đã nhận được ít nhất một liệu pháp chống CD20 và bệnh ghép so với vật chủ mãn tính (cGVHD) đã thất bại một hoặc nhiều liệu pháp toàn thân.

Ở Trung Quốc, Imbruvica (ibrutinib) lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 8 năm 2017 và một dấu hiệu mới đã được phê duyệt vào tháng 11 năm 2018. Trong các cuộc đàm phán bảo hiểm y tế năm 2018, Imbruvica (Yike ®, Ibruvica) đã thành công trong danh mục bảo hiểm y tế quốc gia thông qua việc giảm giá đáng kể. Vào tháng 12 năm 2020, Cục An ninh Y tế Quốc gia đã công bố phiên bản 2020 của Danh mục Bảo hiểm Y tế Quốc gia. Imbruvica (Yike®, Ibruvica) đã được gia hạn thành công và thêm 2 dấu hiệu mới. Tổng cộng có 5 chỉ định chính đã được đưa vào phiên bản mới của bảo hiểm y tế quốc gia. nội dung.

Cụ thể, nó bao gồm: thuốc đơn phù hợp để điều trị bệnh nhân u lympho tế bào lớp phủ (MCL) đã được điều trị ít nhất một lần trong quá khứ; thuốc đơn phù hợp để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL)/bệnh nhân u lymphocytic nhỏ (SLL); Một tác nhân phù hợp để điều trị cho bệnh nhân macroglobulinemia (WM) của Waldenstrom, những người đã được điều trị ít nhất một lần trong quá khứ, hoặc điều trị đầu tiên cho bệnh nhân macroglobulinemia waldenstrom (WM) không phù hợp với hóa trị liệu và liệu pháp miễn dịch; Tuximab thích hợp để điều trị cho bệnh nhân macroglobulinemia waldenstrom (WM). Trong số đó, các chỉ định điều trị cho bệnh nhân bị macroglobulinemia waldenstrom (WM) là những chỉ định mới được hoàn trả.

Hiện tại, AbbVie và Johnson & Johnson đang tiến tới một Imbruvica khổng lồ (ibrutinib) dự án phát triển khối u lâm sàng. Theo báo cáo thường niên do cả hai bên công bố, doanh thu toàn cầu của Imbruvica (ibrutinib) năm 2020 đạt 9,442 tỷ USD.