FDA Hoa Kỳ chấp thuận viên nén Viatris cho trẻ em dolutegravir 10mg!

Viatris gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép dự kiến ​​cho thuốc viên dolutegravir 10mg dành cho trẻ em (dolutegravir). Công thức mới này là kết quả của sự hợp tác giữa Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative và Unitaid, nhằm mục đích giúp trẻ em nhiễm HIV / AIDS ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình được tiếp cận điều trị.

Viatris là một công ty mới được thành lập bởi sự hợp nhất của Mylan và công ty con của Pfizer là Upjohn vào tháng 11 năm 2019. Nó cung cấp thuốc cho khoảng 40% bệnh nhân HIV / AIDS trên toàn thế giới, bao gồm 60% dân số toàn cầu. Trẻ em dương tính với HIV.

Viên nén dolutegravir 10mg dành cho trẻ em tạm thời được phê duyệt theo Kế hoạch Khẩn cấp Cứu trợ AIDS (PEPFAR) của Tổng thống, cho phép các sản phẩm chưa được chấp thuận bán ở Hoa Kỳ do bảo hộ bằng sáng chế hoặc các hạn chế tiếp thị khác được sử dụng ở các quốc gia khác nơi có thuốc cần gấp. Phân phối.

Viên nén dolutegravir 10mg dành cho trẻ em được chấp thuận sử dụng kết hợp với các thuốc kháng vi-rút (ARV) khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở trẻ em ≥ 4 tuần và cân nặng ≥ 3 kg. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo sản phẩm này như một phần của kế hoạch điều trị đầu tay cho trẻ em đáp ứng các tiêu chuẩn. Theo tổ chức này, nếu không được chẩn đoán và điều trị kịp thời, một nửa số trẻ sơ sinh dương tính với HIV sẽ tử vong trước sinh nhật 2 tuổi.

Chủ tịch Viatris Rajiv Malik cho biết:" Quyết định của FDA&# 39 mở đường cho Viatris cung cấp phương pháp điều trị rất cần thiết này cho nhóm trẻ em dễ bị tổn thương nhất ở những khu vực có 99% trẻ em nhiễm HIV trên thế giới nằm. Viatris là nhà cung cấp ARV lớn nhất thế giới của&# 39. Việc phê duyệt viên nén dolutegravir cho trẻ em bổ sung một loại thuốc mới quan trọng vào danh mục sản phẩm của công ty. Chúng tôi cam kết chắc chắn sẽ tăng khả năng tiếp cận với các loại thuốc điều trị với giá cả phải chăng hơn và chúng tôi sẽ tiếp tục tìm ra các giải pháp sáng tạo để giúp những người có nhu cầu."

Thuốc dolutegravir 10mg dành cho trẻ em không nên kết hợp với dofetilide; thuốc có thể gây ra phản ứng dị ứng; Độc tính trên gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc có chứa dolutegravir, và nó có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai và thời kỳ đầu mang thai Độc tính với phôi thai xảy ra.