FDA Hoa Kỳ chấp thuận kem Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionate)!

MC2 Therapeutics là một công ty dược phẩm thương mại tập trung vào việc phát triển các tiêu chuẩn mới để điều trị cục bộ chứng viêm mãn tính. Gần đây, công ty đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt kem Wynzora (calcipotriol và betamethasone dipropionate, w / w, 0,005% / 0,064%) như một liệu pháp bôi một lần mỗi ngày, để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám trong người lớn ≥18 tuổi. Gần đây, công ty cũng đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho kem Wynzora để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng cho người lớn ở EU.

Kem Wynzora là sản phẩm kết hợp liều lượng cố định giữa calcipotriol dạng kem và betamethasone dipropionate để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến thể mảng. Kem Wynzora dựa trên công nghệ PAD, công nghệ này làm cho calcipotriene và betamethasone dipropionate trở nên ổn định trong các công thức nước tiện lợi. Trong các thử nghiệm Giai đoạn III được thực hiện bởi nhiều trung tâm lâm sàng ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, kem Wynzora đã thể hiện sự kết hợp độc đáo giữa hiệu quả lâm sàng thuyết phục, tính an toàn tốt và tính tiện lợi cao. Những đặc điểm này của kem Wynzora được kỳ vọng sẽ làm giảm sự gián đoạn điều trị khi điều trị cục bộ bệnh vẩy nến mảng bám trong môi trường thực tế và cải thiện sự hài lòng tổng thể của bệnh nhân.

Về thuốc, Wynzora được thoa lên vùng bị ảnh hưởng mỗi ngày một lần trong 8 tuần và không quá 100 gam mỗi tuần. Khi bệnh vảy nến thể mảng đã được kiểm soát, người bệnh nên ngừng điều trị. Trừ khi bác sĩ đưa ra hướng dẫn khác. Kem Wynzora chỉ được sử dụng ngoài da (bôi ngoài da).

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả của một thử nghiệm Giai đoạn III ở Hoa Kỳ. Thử nghiệm đã so sánh kem Wynzora với thuốc kiểm soát dương tính Taclonex dạng hỗn dịch tại chỗ (calcipotriol và betamethasone dipropionate, w / w, 0,005% / 0,064%). Tổng số 794 bệnh nhân trong thử nghiệm được chọn ngẫu nhiên. Tiêu chí hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân xác nhận điều trị thành công theo đánh giá tổng thể của bác sĩ (PGA) vào tuần điều trị thứ 8, được định nghĩa là sự cải thiện PGA từ ban đầu ít nhất 2 bậc đến “thanh thải hoàn toàn” hoặc" Gần như hoàn toàn sạch sẽ."

Dữ liệu cho thấy so với nhóm chứng Taclonex, tỷ lệ PGA thành công ở nhóm điều trị Wynzora tăng 14,6% (KTC 95%: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" ngoài="" ra,="" từ="" lần="" khám="" ban="" đầu="" đến="" tuần="" điều="" trị="" thứ="" 4,="" việc="" giảm="" ngứa="" được="" xác="" định="" bằng="" thang="" đánh="" giá="" mức="" độ="" ngứa="" đỉnh="" điểm="" (nrs)="" 11="" điểm="" đã="" cải="" thiện="" ít="" nhất="" 4="" điểm,="" tỷ="" lệ="" bệnh="" nhân="" giảm="" ngứa="" ở="" nhóm="" wynzora="" là="" cao="" hơn="" đáng="" kể="" so="" với="" nhóm="" không="" dùng="" thuốc="" (60,3%="" so="" với="">

Trưởng nhóm nghiên cứu của nghiên cứu, Tiến sĩ Linda Stein Gold, Giám đốc Nghiên cứu Lâm sàng về Da liễu tại Hệ thống Y tế Henry Ford ở Detroit, Michigan, cho biết:" Wynzora cream là một loại mới điều trị tại chỗ cho bệnh vảy nến thể mảng, cung cấp một sản phẩm duy nhất. Một sự kết hợp độc đáo giữa hiệu quả cao, an toàn và tiện lợi điều trị tuyệt vời."

Giám đốc điều hành MC2 Jesper J. Lange cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với những bệnh nhân mắc bệnh vảy nến thể mảng. Công nghệ PAD của chúng tôi cho phép chúng tôi phát triển kem Wynzora® mà không cần thỏa hiệp. Nó thúc đẩy Wynzora® Dữ liệu hiệu quả và an toàn thuyết phục của kem, và công thức thuận tiện của những dữ liệu này để tác động đến bệnh nhân, để bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị trong vòng vài phút sau khi điều trị thông thường vào buổi sáng. Nó cho phép bệnh nhân lấy lại quyền kiểm soát việc điều trị và cuộc sống hàng ngày."