Thành công giai đoạn III Farxiga (Dapagliflozin) của AstraZeneca: Loại thuốc đầu tiên giúp giảm nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân!

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng thử nghiệm DAPA-CKD giai đoạn III đánh giá chất ức chế SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) để điều trị bệnh thận mãn tính (CKD) đáp ứng tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ. Vào tháng 3 năm nay, công ty đã thông báo rằng thử nghiệm DAPA-CKD sẽ kết thúc sớm, một khuyến nghị được đưa ra bởi một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập dựa trên hiệu quả vượt trội đã được xác định.

DAPA-CKD là một thử nghiệm mù đôi quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, được thiết kế để đánh giá tác động của Farxiga 10mg và giả dược, kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn đối với tiên lượng thận và tử vong do tim mạch của bệnh nhân CKD (có hoặc không kèm theo đái tháo đường týp 2). Nghiên cứu được thực hiện trên 21 quốc gia và thu nhận 4245 bệnh nhân. Những bệnh nhân này có CKD giai đoạn 2-4 và tăng bài tiết protein qua nước tiểu, có hoặc không kèm theo đái tháo đường týp 2. Trong nghiên cứu, các bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên dùng Farxiga hoặc giả dược mỗi ngày một lần và được chăm sóc tiêu chuẩn. Điểm kết thúc tổng hợp chính là sự suy giảm chức năng thận hoặc nguy cơ tử vong ở bệnh nhân CKD (bất kể họ có mắc bệnh tiểu đường loại 2 hay không) (được định nghĩa là sự giảm liên tục mức lọc cầu thận ước tính [eGFR] ≥50%, bệnh thận giai đoạn cuối [ESKD], Điểm cuối tổng hợp của bệnh tim mạch [CV] hoặc tử vong do thận). Tiêu chí phụ bao gồm: thời gian đến lần đầu tiên xuất hiện biến cố thận kết hợp (suy giảm eGFR kéo dài ≥50%, ESKD, tử vong do thận), tử vong do suy tim hoặc nhập viện vì suy tim (hHF) và tử vong do mọi nguyên nhân.

Các kết quả cấp cao từ nghiên cứu này cho thấy Farxiga có tác dụng có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng đối với điểm cuối tổng hợp chính: So với giả dược, Farxiga làm giảm đáng kể sự suy giảm hoặc suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân CKD (có hoặc không kèm theo đái tháo đường týp 2) ) Nguy cơ tử vong. Ngoài ra, nghiên cứu đã đạt được tất cả các điểm cuối phụ. Trong nghiên cứu này, tính an toàn và khả năng dung nạp của Farxiga phù hợp với độ an toàn đã biết của thuốc.

Theo kết quả của nghiên cứu này, Farxiga là loại thuốc đầu tiên có thể làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân ở bệnh nhân CKD (có hoặc không kèm theo đái tháo đường týp 2). Kết quả nghiên cứu hoàn chỉnh sẽ được công bố tại một hội nghị y khoa sắp tới.

Thử nghiệm DAPA-CKD và đồng chủ tịch ủy ban điều hành của nó, Giáo sư Hiddo L. Heerspink, Đại học College London và Trung tâm Y tế Đại học Groningen nhận xét: “Thử nghiệm DAPA-CKD cho thấy tiềm năng của Farxiga như một phương pháp điều trị mới được chờ đợi từ lâu cho bệnh CKD Những dữ liệu này sẽ có tác động mang tính cách mạng đối với bệnh nhân CKD.&trích dẫn;

Mene Pangalos, Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu và Phát triển của AstraZeneca Biopharmaceuticals, cho biết:" DAPA-CKD là thử nghiệm đầu tiên chứng minh hiệu quả vượt trội ở bệnh nhân CKD, bao gồm cải thiện tỷ lệ sống sót, bất kể chúng có liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2 hay không. Cộng đồng khoa học và các cơ quan y tế trên toàn thế giới chia sẻ những kết quả thú vị này.&trích dẫn;

CKD là một bệnh tiến triển nghiêm trọng đặc trưng bởi chức năng thận giảm. Căn bệnh này ảnh hưởng đến gần 700 triệu người trên toàn thế giới, nhiều người trong số họ vẫn chưa được chẩn đoán. Hiện tại, những bệnh nhân này có nhiều lựa chọn điều trị hạn chế. CKD có liên quan đến bệnh tật nặng của bệnh nhân và tăng nguy cơ biến cố tim mạch, chẳng hạn như suy tim (HF) và tử vong sớm.

Farxiga là chất ức chế chọn lọc natri-glucose cotransporter 2 (SGLT2) đầu tiên, dùng một lần mỗi ngày. Thuốc có tác dụng hạ đường huyết độc lập với insulin. Nó ức chế chọn lọc SGLT2 trong thận và có thể giúp bệnh nhân thải ra nước tiểu. Ngoài việc hạ đường huyết, thuốc còn có thêm lợi ích giảm cân và hạ huyết áp.

Cho đến nay, Farxiga đã được chấp thuận cho nhiều chỉ định, với sự khác biệt ở các quốc gia khác nhau: (1) Là một liệu pháp đơn trị liệu và là một phần của liệu pháp kết hợp, nó hỗ trợ chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. (2) Đối với bệnh nhân tiểu đường loại 2, bệnh tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ CV, để giảm nguy cơ nhập viện do suy tim. (3) Nó được sử dụng cho bệnh nhân người lớn bị suy tim (HFrEF) với giảm phân suất tống máu (có hoặc không kèm theo bệnh tiểu đường loại 2) để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch (CV) và nhập viện do suy tim. (4) Là một liệu pháp bổ trợ đường uống cho insulin, nó được sử dụng để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 (T1D) được điều trị bằng insulin nhưng kiểm soát mức đường huyết kém và có chỉ số khối cơ thể (BMI) ≥ 27kg / m2 (thừa cân hoặc béo phì).

Hiện tại, Farxiga cũng đang đánh giá việc điều trị bệnh nhân suy tim (HF) trong các thử nghiệm GIAO THOA Giai đoạn III (HFpEF) và DETERMINE (HFrEF và HFpEF), và cũng đang đánh giá trong thử nghiệm DAPA-MI giai đoạn III để giảm tỷ lệ mắc bệnh bệnh tiểu đường cấp tính không phải loại 2 ở bệnh nhân người lớn. Nguy cơ nhập viện do suy tim (hHF) hoặc tử vong do tim mạch (CV) sau nhồi máu cơ tim (MI) hoặc đau tim.

Tại Trung Quốc, dapagliflozin (thương hiệu Trung Quốc: Anda Tang) đã được phê duyệt vào tháng 3 năm 2017 như một liệu pháp đơn trị liệu cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu của họ. Sự chấp thuận này làm cho dapagliflozin trở thành chất ức chế SGLT2 đầu tiên được chấp thuận tại thị trường Trung Quốc. Thuốc là dạng viên uống, mỗi viên chứa 5mg hoặc 10mg dapagliflozin, liều khởi đầu khuyến cáo mỗi lần là 5mg, uống ngày 1 lần vào buổi sáng.