Thuốc uống đa cơ chế mới của Axsome AXS-07 Giai đoạn III Lâm sàng: Giảm đau nửa đầu nhanh chóng, hiệu quả và lâu dài!

Axsome Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển các liệu pháp sáng tạo để điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS). Gần đây, công ty đã công bố kết quả khả quan của thử nghiệm MOVEMENT giai đoạn 3 nhãn mở dài hạn đánh giá loại thuốc uống đa cơ chế mới AXS-07 để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu. Trong thử nghiệm này, phương pháp điều trị AXS-07 có thể làm giảm chứng đau nửa đầu và các triệu chứng liên quan một cách nhanh chóng, hiệu quả và lâu dài. AXS-07 được dung nạp tốt khi điều trị lâu dài và tính an toàn của nó phù hợp với các thử nghiệm có đối chứng được báo cáo trước đây. Axsome vẫn dự kiến ​​sẽ nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho AXS-07 để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính vào quý đầu tiên của năm 2021.

AXS-07 là một dạng thuốc uống mới với cơ chế tác động kép độc đáo. Nó hiện đang được phát triển lâm sàng để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. AXS-07 bao gồm MoSEIC meloxicam và rizatriptan. Meloxicam là một thực thể phân tử mới sử dụng công nghệ MoSEIC (Phức hợp Nâng cao Khả năng Hòa tan Phân tử) của Axsome&# 39 để điều trị chứng đau nửa đầu. Công nghệ này cho phép meloxicam hấp thụ nhanh chóng trong khi duy trì thời gian bán hủy trong huyết tương dài. Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid thiên vị COX-2 và rizatriptan là chất chủ vận 5-HT1B / 1D. AXS-07 được thiết kế để giảm đau nửa đầu nhanh chóng, nâng cao và bền vững và giảm tái phát các triệu chứng.

Giám đốc điều hành Axsome Herriot Tabuteau, MD, cho biết: “Kết quả của thử nghiệm MOVEMENT giai đoạn 3 nhãn mở đã xác nhận hiệu quả mạnh mẽ của AXS-07 được quan sát trong các thử nghiệm có đối chứng trước đây của chúng tôi và cho thấy sự an toàn lâu dài. Hiệu quả nhanh chóng và đáng kể của AXS-07 được quan sát trong một thử nghiệm độc lập cho thấy rằng AXS-07 có thể mang lại những lợi ích độc đáo cho bệnh nhân đau nửa đầu và giúp giải quyết nhu cầu hiện tại về các phương pháp điều trị hiệu quả hơn. Những dữ liệu này hỗ trợ thêm cho kế hoạch của chúng tôi để gửi đơn đăng ký trong quý đầu tiên để sử dụng AXS-07 để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu."

MOVEMENT là một thử nghiệm nhãn mở Giai đoạn 3 được thiết kế để đánh giá tính an toàn lâu dài của AXS-07 ở những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu trong tối đa 12 tháng. Các bệnh nhân tham gia nghiên cứu này đã hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng quan trọng về MOMENTUM và INTERCEPT của AXS-07. Trong tối đa 12 tháng, những bệnh nhân này được phép điều trị 10 cơn đau nửa đầu mỗi tháng, dùng AXS-07 một lần cho mỗi cơn đau nửa đầu. Trong quá trình thử nghiệm, tính an toàn và hiệu quả của AXS-07 đã được đánh giá. Tổng cộng 706 bệnh nhân đã được tham gia vào cuộc thử nghiệm. Thử nghiệm kết thúc khi có ít nhất 300 bệnh nhân nhận được ít nhất 2 cơn đau nửa đầu mỗi tháng trong 6 tháng và khoảng 100 bệnh nhân nhận được ít nhất 2 cơn đau nửa đầu mỗi tháng trong 12 tháng. Kết thúc thử nghiệm, 515 bệnh nhân đạt ít nhất 6 tháng và 155 bệnh nhân đạt ít nhất 12 tháng điều trị. Trong quá trình thử nghiệm, hơn 21.000 cơn đau nửa đầu đã được điều trị bằng AXS-07.

Dữ liệu cho thấy việc uống AXS-07 có thể làm giảm nhanh chóng và về cơ bản chứng đau nửa đầu và các triệu chứng liên quan. Trong vòng 1 giờ sau khi dùng, 39% (phạm vi: 37-41%) bệnh nhân giảm đau nửa đầu, cho thấy AXS-07 khởi phát nhanh chóng. Hai giờ sau khi dùng AXS-07, 68% (khoảng: 65-71%) bệnh nhân đã giảm đau nửa đầu, và 38% (khoảng: 37-40%) bệnh nhân đã giảm đau. Ngoài ra, 47% (khoảng: 46-49%) bệnh nhân đã thoát khỏi các triệu chứng khó chịu nhất (sợ ánh sáng, ám ảnh, buồn nôn) trong vòng 2 giờ sau khi dùng thuốc.

AXS-07 có thể giúp giảm chứng đau nửa đầu kéo dài, 85% (phạm vi: 84-86%) bệnh nhân không sử dụng thuốc cấp cứu trong vòng 24 giờ và 83% (phạm vi: 82-85%) bệnh nhân dùng một liều duy nhất Không sử dụng thuốc cấp cứu trong vòng 48 giờ sau AXS-07. Tỷ lệ giảm đau duy trì trong 2-24 giờ và 2-48 giờ lần lượt là 60% (phạm vi: 59-62%) và 59% (58-60%). Tỷ lệ giảm đau duy trì trong 2-24 giờ và 2-48 giờ lần lượt là 33% (phạm vi: 33-35%) và 32% (phạm vi: 32-34%).

AXS-07 được dung nạp tốt khi sử dụng lâu dài. Tính an toàn của AXS-07 trong thời gian điều trị 12 tháng phù hợp với những gì được báo cáo trước đây trong các thử nghiệm có đối chứng ngắn hạn. Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥3%) là buồn nôn, chóng mặt và nôn. Trong thử nghiệm kéo dài 12 tháng, 1,6% bệnh nhân ngừng thuốc do tác dụng phụ.