Đột phá trị liệu ngứa đạt đến giai đoạn 3 Điểm cuối lâm sàng

Trên 22 nd, Cara Therapeutics và Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) đã cùng tuyên bố rằng tiêm Korsuva (CR 845 / Difelikefalin) được phát triển bởi bệnh nhân chạy thận nhân tạo ở mức độ trung bình đến nặng. Ngứa liên quan đến bệnh thận (CKD-aP) Trong giai đoạn quan trọng 3 thử nghiệm KALM-2, dữ liệu hàng đầu tích cực đã thu được. Korsuva là một chất chủ vận thụ thể opioid ngoại biên. Cara và VFMCRP dự kiến ​​sẽ nộp Korsuva 0010010 # 39; Đơn thuốc mới (NDA) trong nửa cuối năm nay.

CKD-aP là một chứng ngứa toàn thân, khó chữa, xảy ra chủ yếu ở những bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo và thẩm tách màng bụng. Ngứa cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị CKD giai đoạn III-V chưa được điều trị lọc máu. Các nghiên cứu đa quốc gia theo chiều dọc toàn diện đã ước tính rằng tỷ lệ mắc CKD-aP có trọng số ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối là khoảng 40%, và khoảng 25% bệnh nhân sẽ bị ngứa nặng. Khoảng 60% -70% bệnh nhân chạy thận sẽ bị ngứa, trong đó 30% đến 40% là ngứa từ trung bình đến nặng. Phác đồ điều trị chính hiện đang được sử dụng cho những bệnh nhân này là các phương pháp điều trị chống ngứa, như thuốc kháng histamine và corticosteroid, nhưng chúng không giúp giảm đau phù hợp và đầy đủ. Ngứa mãn tính từ trung bình đến nặng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân 0010010 # 39; chẳng hạn như chất lượng giấc ngủ kém và thậm chí có thể gây trầm cảm.

Korsuva là một chất chủ vận thụ thể opioid ngoại biên có tính chọn lọc cao. Korsuva có đặc tính giảm đau, chống viêm và chống ngứa mạnh mẽ ở cả người và động vật. Do Korsuva hoạt động kém trong việc thâm nhập hàng rào máu não, nên nó có ít hoặc không có tác dụng phụ qua trung gian CNS như buồn nôn, nôn, an thần, ức chế hô hấp, lạm dụng, nghiện hoặc hưng phấn. Liệu pháp tiến hành nghiên cứu sáng tạo này đã được FDA Hoa Kỳ trao chứng nhận trị liệu đột phá trong 2017.

KALM-2 là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn 3 với nhóm kiểm soát giả dược. Nó nhằm mục đích đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc tiêm Korsuva trong điều trị 473 bệnh nhân chạy thận nhân tạo từ trung bình đến nặng. Dữ liệu thử nghiệm cho thấy trong tuần điều trị 12, 54% bệnh nhân trong nhóm điều trị có thang điểm đánh giá kỹ thuật số cường độ ngứa hàng ngày (WI-NRS) 24 giờ là {{ 3}} điểm trở lên, đã đạt được trong nhóm giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân ở cấp 1 là 42%, đạt đến điểm cuối nghiên cứu chính của thử nghiệm. Ngoài ra, 41% bệnh nhân trong nhóm điều trị đã cải thiện điểm WI-NRS của họ bằng 4 điểm trở lên từ đường cơ sở và chỉ 28% bệnh nhân trong nhóm giả dược đạt mức này , đạt đến điểm cuối thứ yếu quan trọng của thử nghiệm.

0010010 quote; Chúng tôi rất hài lòng với dữ liệu tích cực hàng đầu thu được từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 về tiêm Korsuva, điều này chứng minh thêm kết quả tích cực thu được từ thử nghiệm KALM-1, {{0 }} quote; Tiến sĩ Derek Chalmers, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Cara Therapeutics: 0010010 quote; Những dữ liệu này sẽ hỗ trợ chúng tôi nộp đơn đăng ký thuốc mới để tiêm Korsuva cho FDA Hoa Kỳ trong nửa cuối năm nay và hỗ trợ đối tác VFMCRP của chúng tôi để gửi đơn đăng ký ủy quyền tiếp thị của Korsuva 0010010 # 39; cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). 0010010 quote;