Genome 0010010 Đại lý trị liệu Microbiota chống ung thư đầu tiên của công ty được FDA chấp thuận

Bộ gen 0010010 amp; Công ty đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận GEN-00 1 & # 39; nghiên cứu ứng dụng thuốc mới (IND) để điều trị chung cho bệnh nhân ung thư rắn bằng avelumab (BAVENCIO) . avelumab là một kháng thể chống PD-L 1 được phát triển và bán bởi Tập đoàn Darmstadt Merck của Đức (Merck KGaA) và Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 là một loại thuốc điều trị ứng cử viên cho microbiota uống, nhằm mục đích có hoạt động điều hòa miễn dịch, do đó mang lại sức mạnh tổng hợp tiềm năng với các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. GEN-001 bao gồm một chủng vi khuẩn được phân lập từ ruột của những người tình nguyện khỏe mạnh và đã được chứng minh là kích hoạt các tế bào đuôi gai, đại thực bào và phản ứng của tế bào T. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, bằng cách tăng cường hiệu quả ức chế sự phát triển của các mô hình khối u nhạy cảm và kháng thuốc ức chế miễn dịch, GEN-001 đã chứng minh tác dụng an toàn và hiệp đồng tốt nhất của các thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch kết hợp.

Với sự cho phép này, Genome 0010010 amp; Công ty sẽ là nhà tài trợ duy nhất thực hiện các thử nghiệm đầu tiên trên người về microbiota chống ung thư và liệu pháp phối hợp chống PD 1 / chống PD-L 1 ở châu Á. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 / 1 sẽ bắt đầu tại cơ sở lâm sàng Hoa Kỳ và bệnh nhân đầu tiên dự kiến ​​sẽ được ghi danh trong năm nay.

Vào tháng 1 năm nay, Bộ gen 0010010 amp; Công ty đã ký một thỏa thuận hợp tác và cung cấp thử nghiệm lâm sàng với Tập đoàn Darmstadt Merck và Pfizer của Đức để đánh giá sự an toàn và dung nạp của liệu pháp GEN-001 và avelumab trong điều trị nhiều chỉ định ung thư Hoạt động tình dục, sinh học và lâm sàng. Thử nghiệm chung này nhằm mục đích là nghiên cứu đầu tiên của con người bao gồm một nhóm tăng liều và mở rộng liều để đánh giá tính an toàn và hiệu quả ban đầu. 0010010 nbsp;