Bristol-Myers Zeposia có hiệu quả lâu dài và an toàn trong điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) gần đây đã công bố tại cuộc họp ACTRIMS-ECTRIMS lần thứ 8 của hội nghị MSVirtual2020 về kết quả giữa kỳ của loại thuốc đa xơ cứng mới Zeposia (ozanimod) Thử nghiệm mở rộng nhãn mở giai đoạn 3 DAYBREAK, xác nhận Zeposia' hiệu quả đối với bệnh đa tái phát Hiệu quả lâu dài và an toàn ở bệnh nhân xơ cứng (RMS): Hầu hết bệnh nhân không bị tái phát ở tháng điều trị thứ 24 và 36, và không có vấn đề mới về an toàn.

Điều đáng nói là thử nghiệm DAYBREAK đại diện cho phân tích an toàn và hiệu quả lâu nhất của Zeposia trên bệnh nhân RMS cho đến nay. Thử nghiệm bao gồm 2494 bệnh nhân trước đó đã hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 của Zeposia. Thời gian điều trị trung bình trong thử nghiệm DAYBREAK là 35,4 tháng.

Kết quả cho thấy trong nghiên cứu mở rộng này, việc sử dụng Zeposia lâu dài không gây ra các vấn đề an toàn mới. Ở tháng điều trị thứ 24 và 36, 79% và 75% bệnh nhân không bị tái phát. Ngoài ra, chỉ có 10,8% và 8,6% bệnh nhân được quan sát trong 3 và 6 tháng về sự tiến triển tàn tật được xác nhận (CDP). Bất kể nhóm điều trị của thử nghiệm gốc (nghiên cứu lâm sàng RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), số lượng trung bình các tổn thương T2 mới / mở rộng ở tháng điều trị thứ 24 là tương tự nhau và số lượng trung bình được tăng cường gadolinium (GdE) các tổn thương ở tháng điều trị thứ 24 Các con số cũng tương tự.

Trong thử nghiệm DAYBREAK, 2494 bệnh nhân đã tiếp xúc với Zeposia trong 35,4 tháng, trong đó 2039 bệnh nhân (81,8%) có các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TEAE), 236 bệnh nhân (9,5%) bị TEAE nghiêm trọng (SAE) và 56 bệnh nhân ( 2,2%) Nghiên cứu bị ngừng do TEAE. Các TEAE phổ biến nhất là viêm mũi họng (17,9%), đau đầu (14%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (9,9%) và giảm bạch huyết (9,6%). Không có nhiễm trùng cơ hội nghiêm trọng, và tỷ lệ mắc TEAE và SAE sau khi điều chỉnh phơi nhiễm đã giảm theo thời gian.

Bruce Cree, điều tra viên chính của nghiên cứu và là giáo sư thần kinh học lâm sàng tại Viện Khoa học Thần kinh Weir tại Đại học California, San Francisco, cho biết:" Hiểu biết sâu sắc về kết quả điều trị dài hạn cho phép các bác sĩ lâm sàng xác định phương pháp điều trị phù hợp nhất cho bệnh nhân đa xơ cứng. Bản dùng thử DAYBREAK là Chúng tôi cung cấp thông tin cơ bản quan trọng về tính hiệu quả và an toàn lâu dài của Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Trưởng phòng Miễn dịch học và Phát triển bệnh xơ hóa tại Bristol-Myers Squibb, cho biết:" Tại hội nghị MSVirtual2020, chúng tôi rất vui khi được chia sẻ với bạn những phát hiện mới và kết quả nghiên cứu sâu rộng của DAYBREAK. Những nghiên cứu này đã tăng tốc đánh giá của chúng tôi về các đợt tái phát bệnh đa xơ cứng. Sự hiểu biết về hình thức và thêm nội dung mới vào hệ thống kiến ​​thức ngày càng tăng của chúng tôi về Zeposia. Cùng với các cộng tác viên hàng đầu trong ngành của chúng tôi, chúng tôi đang nghiên cứu các điểm cuối mới, năng lực não bộ và khả năng nhận thức, có thể giúp chúng tôi hiểu sâu hơn về tính an toàn và hiệu quả của Zeposia, đồng thời thúc đẩy khoa học chuyển dịch của bệnh nhân đa xơ cứng trải qua căn bệnh suy nhược khó lường này."

Bệnh đa xơ cứng (MS) là một căn bệnh trong đó hệ thống miễn dịch tấn công lớp vỏ myelin bảo vệ bao bọc các dây thần kinh. Tổn thương myelin có thể làm gián đoạn giao tiếp giữa não và các bộ phận khác của cơ thể. Cuối cùng, bản thân dây thần kinh có thể xấu đi và quá trình này hiện không thể đảo ngược. Bệnh đa xơ cứng ảnh hưởng đến khoảng 2,5 triệu người trên toàn thế giới và khoảng 700.000 người ở châu Âu.

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Zeposia' ozanimod là một chất điều biến thụ thể S1P đường uống liên kết chọn lọc S1P1 và S1P5 với ái lực cao. ozanimod kết hợp có chọn lọc với S1P1 được cho là có thể ức chế một tập hợp con cụ thể của các tế bào lympho đã hoạt hóa di chuyển đến các vùng viêm, làm giảm mức độ lưu hành của tế bào lympho T và B có thể dẫn đến hoạt động chống viêm, do đó làm giảm bớt sự tấn công của hệ thống miễn dịch vào vỏ myelin thần kinh. . Do cơ chế hoạt động đặc biệt của ozanimod, chức năng giám sát miễn dịch của bệnh nhân' được duy trì. Sự kết hợp giữa ozanimod và S1PR5 có thể kích hoạt các tế bào đặc biệt trong hệ thần kinh trung ương, thúc đẩy quá trình tái tạo myelin, ngăn ngừa các khuyết tật ở khớp thần kinh và cuối cùng là ngăn ngừa tổn thương thần kinh. Dưới tác động kết hợp của hai cơ chế" giảm thiệt hại + tăng cường sửa chữa" ;, ozanimod có khả năng cải thiện các triệu chứng của nhiều loại bệnh miễn dịch.

Tại Hoa Kỳ, Zeposia đã được phê duyệt vào tháng 3 năm nay để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát ở người lớn (RMS), bao gồm hội chứng cô lập trên lâm sàng, bệnh tái phát và bệnh tiến triển thứ phát. Tại Liên minh châu Âu, Zeposia đã được phê duyệt vào tháng 5 năm nay để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa xơ cứng tái phát (RRMS) với bệnh hoạt động (được định nghĩa là: có các đặc điểm lâm sàng hoặc hình ảnh).

Dữ liệu lâm sàng cho thấy so với Avonex (interferon β-1a), điều trị Zeposia giảm 48% tỷ lệ tái phát hàng năm (AAR) trong 1 năm và giảm AAR 38% trong 2 năm. So với Avonex, Zeposia cũng giảm số lượng chấn thương não và kích thước tổn thương, cho thấy sự giảm phần trăm thay đổi của thể tích toàn bộ não (WBV) so với ban đầu.

Zeposia được phát triển bởi Xinji, và loại thuốc này cũng đánh dấu loại thuốc đầu tiên được Bristol-Myers Squibb ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu chấp thuận cho các tài sản có được kể từ khi Bristol-Myers Squibb hoàn tất việc mua lại Xinji và sẽ mở rộng Bristol-Myers Squibb' độc quyền trong lĩnh vực miễn dịch học.