Các Kế hoạch Ứng dụng Tiếp thị của Pratinib của CStone's RET sẽ được đưa vào Đánh giá Ưu tiên

Theo thông báo mới nhất của Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Dược Nhà nước Trung Quốc, Viên nang Pralletinib của CStone (Pralsetinib Capsules) đã được đưa vào danh sách ưu tiên xét duyệt, với lý do là thuốc GG. quot; thuốc đủ điều kiện để phê duyệt có điều kiện."

Pratinib là một loại thuốc mạnh và có tính chọn lọc cao đang được phát triển nhằm mục tiêu các đột biến RET gây ung thư (bao gồm các đột biến kháng thuốc có thể dự đoán được) được phát triển bởi Blueprint Medicines, một đối tác chiến lược của CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals ra mắt vào năm 2018 Vào tháng 6 năm 2006, nó đã nhận được giấy phép phát triển và thương mại hóa độc quyền cho một số loại thuốc thuộc Blueprint Medicines, bao gồm cả pratinib, ở Trung Quốc. Blueprint Medicines đã công bố vào tháng 5 năm 2020 rằng ứng dụng tiếp thị của pratinib để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển tại chỗ (NSCLC) dương tính với RET ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu đã được chấp nhận bởi FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), tương ứng Cơ quan này đã được FDA xác minh và cấp chứng chỉ đánh giá ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá. Tiến sĩ Yang Jianxin, Giám đốc Y tế của CStone Pharmaceuticals, từng nói:" Hiện tại, không có chất ức chế RET chọn lọc nào được chấp thuận ở Trung Quốc."

Khi CStone công bố những điểm nổi bật về kinh doanh gần đây của mình vào tuần trước, nó đã đề cập rằng nghiên cứu đăng ký (ARROW) của pratinib ở bệnh nhân Trung Quốc có NSCLC dương tính với RET đã đạt được kết quả mong đợi. Hóa trị cho thấy hoạt động chống khối u vượt trội và kéo dài ở những bệnh nhân có NSCLC hợp nhất RET. Và pratinib được dung nạp tốt ở bệnh nhân Trung Quốc. Dữ liệu tổng thể của nghiên cứu này cho thấy hiệu quả và độ an toàn của pratinib ở bệnh nhân Trung Quốc có NSCLC dương tính với RET phù hợp với kết quả được báo cáo trên quần thể bệnh nhân toàn cầu trong nghiên cứu ARROW trước đó. Giám đốc Life của Bệnh viện Nhân dân tỉnh Quảng Đông' Giám đốc danh dự của Viện Nghiên cứu Ung thư Phổi Quảng Đông, Giáo sư Wu Yilong là điều tra viên chính của thử nghiệm lâm sàng Pratinib (BLU-667) của Trung Quốc.

Sự dung hợp RET và đột biến là nguyên nhân chính của nhiều bệnh ung thư (bao gồm NSCLC và nhiều loại ung thư tuyến giáp), và sự dung hợp RET ảnh hưởng đến khoảng 1% -2% bệnh nhân NSCLC. Sự dung hợp RET cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân NSCLC đột biến gen EGFR mắc phải, những người đã kháng với điều trị bằng thuốc nhắm mục tiêu. Điều đáng nói là cách đây một tháng, Blueprint Medicines thông báo đã đạt được hợp tác toàn cầu với Roche và Genentech (thành viên của Roche Group) với tổng trị giá hơn 1,702 tỷ đô la Mỹ để cùng phát triển và thương mại hóa các liệu pháp chính xác. Latinib được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư có đột biến RET. Thông qua sự hợp tác này, Roche sẽ có được giấy phép độc quyền toàn cầu của platinib tại Trung Quốc Đại lục (bao gồm Trung Quốc, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan) và các thị trường bên ngoài Hoa Kỳ.