Erleada đã được chấp thuận ở Trung Quốc cho một chỉ định mới để điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với liệu pháp nội tiết di căn

Vào ngày 14 tháng 8 năm 2020, Công ty TNHH Dược phẩm Tây An Janssen, một công ty con của Johnson& Johnson ở Trung Quốc, đã công bố hôm nay rằng thuốc ức chế thụ thể androgen thế hệ mới Erleada® (apalutamide) cho các chỉ định mới đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với liệu pháp nội tiết di căn (mHSPC). Vào tháng 9 năm ngoái, Erleada® đã được phê duyệt để điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (NM-CRPC) cho bệnh nhân trưởng thành có nguy cơ di căn cao. Vào tháng 2 năm nay, chỉ định mHSPC của Erleada®' một lần nữa được cấp" Đánh giá ưu tiên" tình trạng của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia. Việc phê duyệt chỉ định này được kỳ vọng sẽ đáp ứng nhu cầu y tế cấp thiết của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối ở Trung Quốc.

Trong thập kỷ qua, tỷ lệ mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt ở Trung Quốc ngày càng tăng, và nó đã trở thành loại u hệ thống sinh dục phổ biến nhất ở nam giới Trung Quốc, đứng thứ tư trong số các loại u ở nam giới. Người ta ước tính rằng có 56.600 trường hợp mới mắc ung thư tuyến tiền liệt ở nước tôi hàng năm trên 60. Với sự già hóa của dân số nước ta, tỷ lệ mắc ung thư tuyến tiền liệt được dự báo sẽ tiếp tục tăng.

Ung thư tuyến tiền liệt cũng được mô tả là một"&kẻ giết người thầm lặng ;. Nó không phải là dễ dàng để phát hiện trong giai đoạn đầu của nó. Hầu hết bệnh nhân ở Trung Quốc đã ở giai đoạn cuối khi họ được chẩn đoán, và 54% bệnh nhân đã phát triển di căn xương khi họ đi khám. Hầu hết các bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn mới được chẩn đoán ở Trung Quốc đều ở giai đoạn mHSPC. mHSPC đề cập đến ung thư tuyến tiền liệt đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể và đáp ứng với điều trị thiến (bao gồm thiến phẫu thuật và thiến y tế). Bệnh nhân ở giai đoạn này của bệnh đối mặt với nguy cơ tử vong cao hơn, tiên lượng điều trị và chất lượng cuộc sống không mấy lạc quan.

Giáo sư Ye Dingwei từ Bệnh viện Ung thư thuộc Đại học Phúc Đán chỉ ra: “Một khi ung thư tuyến tiền liệt đã di căn, khó khăn trong việc điều trị sẽ tăng lên đáng kể. Liệu pháp nội tiết truyền thống đang được sử dụng hiện nay cần được tối ưu hóa hơn nữa. Theo nghiên cứu của TITAN, đối với bệnh nhân mHSPC, Erleada® kết hợp với liệu pháp khử androgen (liệu pháp ADT) Nó có thể mang lại lợi ích sống sót cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn. Ngay cả khi đã phát hiện di căn, người bệnh cũng không nên mất tự tin. Điều trị sớm và sớm có lợi. Điều trị tích cực có thể giúp trì hoãn sự tiến triển của bệnh, kéo dài thời gian sống thêm và cải thiện chất lượng cuộc sống."

Nghiên cứu TITAN là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược. Kết quả của nghiên cứu cho thấy rằng so với giả dược kết hợp với ADT, Erleada® kết hợp với ADT có thể kéo dài đáng kể thời gian sống sót chung của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với liệu pháp nội tiết di căn (mHSPC) và giảm nguy cơ tử vong đến 33% (HR=0,67; 95) KTC%, 0,51-0,89; P=0,0053), nguy cơ tiến triển hình ảnh hoặc tử vong giảm 52% (HR=0,48; 95% CI, 0,39-0,60; P<>

Dựa trên hiệu quả và độ an toàn chính xác được chỉ ra bởi nghiên cứu TITAN, hướng dẫn của Hiệp hội Tiết niệu Châu Âu (EAU) và hướng dẫn của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) liệt kê loại thuốc kháng virus apatamide mới kết hợp với ADT là một trong những lựa chọn điều trị được khuyến nghị cho mHSPC . Với việc cập nhật các hướng dẫn quốc tế này, mHSPC đã bước vào kỷ nguyên của liệu pháp nội tiết mới.

Tiến sĩ Peter Lebowitz, Trưởng phòng Trị liệu Ung thư Toàn cầu của Nghiên cứu và Phát triển Janssen, đã chỉ ra:" Bất kể mức độ bệnh của bệnh nhân&# 39 hoặc tiền sử điều trị docetaxel trước đó, Erleada® có khả năng thay đổi phương pháp điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, giúp họ trì hoãn sự tiến triển của bệnh và kéo dài thời gian sống sót. Dấu mốc này thể hiện cam kết của Janssen đối với bệnh nhân Trung Quốc. Chúng tôi cam kết không ngừng cải thiện tình trạng chẩn đoán và điều trị ung thư tuyến tiền liệt, đồng thời tiếp tục phát triển các giải pháp sáng tạo cho bệnh nhân ở tất cả các giai đoạn của bệnh."

Tiến sĩ Li Zili, người đứng đầu Trung tâm R& D Yangsen Châu Á - Thái Bình Dương, cho biết: “Chúng tôi biết rằng không phải tất cả các bệnh ung thư tuyến tiền liệt đều giống nhau. Để đáp ứng các thách thức điều trị ung thư tuyến tiền liệt ở các giai đoạn bệnh khác nhau, chúng tôi tiếp tục khám phá tiềm năng lâm sàng của các giải pháp sáng tạo. Bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt Trung Quốc mang đến một lựa chọn điều trị mới quan trọng khác để đáp ứng nhu cầu điều trị ngày càng tăng của họ."

Asgar Rangoonwala, Chủ tịch Công ty TNHH Dược phẩm Tây An Janssen cho biết: “Có thâm niên 35 năm hoạt động tại Trung Quốc, Tây An Janssen luôn quan tâm đến nhu cầu khám chữa bệnh của bệnh nhân ở tất cả các giai đoạn của bệnh ung thư tuyến tiền liệt. Erleada® và Zeke® (viên nén abiraterone acetate) đã giúp thay đổi phương pháp điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Để nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Trong tương lai, chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc với các cơ quan chính phủ và tất cả các bên trong ngành để cải thiện khả năng tiếp cận của các loại thuốc cải tiến, thực hiện cam kết của chúng tôi với bệnh nhân Trung Quốc, và thực hiện mọi bước đột phá trong nghiên cứu và phát triển thuốc mới nhanh hơn Vùng đất mang lại lợi ích cho mọi bệnh nhân."

Erleada® là giải pháp sáng tạo thứ hai của Xi'an Janssen để điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Trước đó, Zeke® đã được phê duyệt lần lượt vào năm 2015 và 2018 để điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thiến (mCRPC) kết hợp với prednisone và kết hợp với prednisone hoặc prednisolone để điều trị liệu pháp nội tiết di căn nguy cơ cao mới được chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm (mHSPC).