Deucravacitinib Tham gia đánh giá ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và Châu Âu: Hiệu ứng Chữa bệnh Đánh bại Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã lần lượt chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) và Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA) của thuốc chống viêm. Thuốc ức chế TYK2 deucravacitinib. ): Để điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng (PsO). FDA đã đặt ra NDA' s" Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA)" Mục tiêu đến ngày 10 tháng 9 năm 2022. Ngoài ra, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) Nhật Bản cũng đã chấp nhận deucravacitinib để điều trị cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng, bệnh vẩy nến mụn mủ và bệnh vẩy nến thể erythroderma.

Deucravacitinib là chất ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) loại 1, uống, chọn lọc với cơ chế duy nhất là ức chế con đường IL-12, IL-23 và interferon loại 1. Thuốc là chất ức chế TYK2 đầu tiên được đánh giá trong nghiên cứu lâm sàng để điều trị các bệnh qua trung gian miễn dịch khác nhau.

Cấu trúc hóa học Deucravacitinib

Việc áp dụng quy định của deucravacitinib dựa trên kết quả khả quan của hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở giai đoạn 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Hai thử nghiệm được tiến hành trên bệnh nhân người lớn bị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng và so sánh deucravacitinib (6 mg uống một lần một ngày) với giả dược và Otezla (apremilast, 30 mg, hai lần một ngày).

Kết quả cho thấy hai thử nghiệm đạt đến tiêu chí chính và phụ chung: so với giả dược và Otezla, deucavacitinib cho thấy những cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng trong việc loại bỏ tổn thương da, giảm triệu chứng và chất lượng cuộc sống, bao gồm cả ở lần thứ 16 So với giả dược và Otezla, Tỷ lệ bệnh nhân cao hơn đáng kể đạt được vùng vẩy nến và cải thiện chỉ số mức độ nghiêm trọng ít nhất 75% so với ban đầu (PASI75), và điểm đánh giá tổng thể của bác sĩ tĩnh (sPGA) là hoàn toàn rõ ràng hoặc gần như hoàn chỉnh. Đã xóa (sPGA 0/1), so với Otezla ở tuần thứ 24, tỷ lệ bệnh nhân đạt PASI75 và sPGA 0/1 cao hơn và duy trì đến tuần thứ 52. Trong nghiên cứu này, deucravacitinib an toàn và được dung nạp tốt, với tỷ lệ ngừng thuốc do các tác dụng phụ gây ra thấp và không có bất thường xét nghiệm đáng kể nào về mặt lâm sàng. .

Jonathan Sadeh, Phó Chủ tịch Cấp cao về Phát triển Miễn dịch và Bệnh xơ hóa tại Bristol-Myers Squibb, cho biết: “Đối với những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, nhu cầu cấp thiết về các liệu pháp uống hiệu quả hơn và dung nạp tốt hơn, bởi vì nhiều bệnh nhân vẫn không nhận được. Điều trị thích hợp, hoặc thậm chí không điều trị. Kết quả của hai thử nghiệm POETYK-PSO giai đoạn 3 chính cho thấy deucravacitinib có tiềm năng cải thiện tiêu chuẩn chăm sóc răng miệng cho các nhóm bệnh nhân phù hợp với điều trị toàn thân. Chúng tôi mong muốn tiếp tục hợp tác với FDA và EMA để đưa deucravacitinib đến bệnh nhân và bác sĩ càng sớm càng tốt."