Dữ liệu theo dõi Calquence trong 3 năm: Nguy cơ tiến triển của bệnh / tử vong giảm 71%!

AstraZeneca gần đây đã công bố kết quả mới nhất của thử nghiệm ASCEND Giai đoạn 3 tại Hội nghị thường niên lần thứ 63 của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) vào năm 2021. Dữ liệu cho thấy ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tái phát hoặc khó chữa (R / R CLL), sự lựa chọn của nhà nghiên cứu về phác đồ rituximab + idelalisib (IdR) hoặc rituximab + bentammus So với phác đồ BR, thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu của nó là chất ức chế BTK Calquence (acalabrutinib) duy trì lợi ích sống còn không tiến triển (PFS) có ý nghĩa thống kê trong suốt thời gian điều trị 3 năm.

CLL là loại bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn và Calquence là một chất ức chế BTK. Dữ liệu từ cuộc họp ASH cho thấy trong 3 năm điều trị, Calquence giảm đáng kể nguy cơ tiến triển của bệnh hoặc tử vong tới 71% (HR=0,29; KTC 95%: 0,21-0,41; p< 0,0001)="" so="" với="" phác="" đồ="" idr="" br.="" trong="" phân="" tích="" thăm="" dò,="" so="" sánh="" từng="" chế="" độ="" với="" calquence,="" các="" lợi="" ích="" lâm="" sàng="" tương="" tự="" đã="" được="" quan="" sát="" thấy.="" tính="" an="" toàn="" và="" khả="" năng="" dung="" nạp="" của="" calquence="" phù="" hợp="" với="" kết="" quả="" của="" các="" nghiên="" cứu="" trước="" đó="" và="" không="" có="" tín="" hiệu="" an="" toàn="" mới="" nào="" được="" tìm="">

Nghiên cứu ASCEND dữ liệu theo dõi 3 năm

Cuộc họp ASH cũng công bố phân tích an toàn từ thử nghiệm ELEVATE-RR giai đoạn 3 đối đầu để mô tả thêm các tác dụng ngoại ý liên quan đến việc điều trị hai chất ức chế BTK là Calquence và Imbruvica (ibrutinib). Nhìn chung, so với nhóm điều trị bằng Calquence, gánh nặng của bất kỳ mức độ tác dụng phụ nào mà bệnh nhân trong nhóm điều trị Imbruvica gặp phải cao hơn 37%. Đối với bất kỳ mức độ rung / cuồng nhĩ nào (điểm cuối phụ quan trọng của thử nghiệm ELEVATE-RR), Calquence có thời gian khởi phát trung bình muộn hơn so với Imbruvica, khởi phát tích lũy ở mọi thời điểm từ 6 tháng đến 2 năm. Tỷ lệ này thấp.

Ngoài ra, thử nghiệm ELEVATE-RR giai đoạn 3 cho thấy tỷ lệ rung / cuồng nhĩ ở tất cả các cấp độ của Calquence thấp hơn ở bệnh nhân mọi lứa tuổi, phân nhóm của các dòng điều trị trước đó và bệnh nhân không có tiền sử biến chứng tim trước đó. Rung tâm nhĩ là nhịp tim không đều có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ, suy tim và các biến chứng liên quan đến tim khác.

Điều tra viên chính của thử nghiệm ELEVATE-RR, Tiến sĩ John F. Seymour, Bệnh viện Hoàng gia Melbourne, cho biết: “Bệnh nhân CLL tái phát hoặc khó chữa phải đối mặt với các lựa chọn hạn chế trong việc điều trị thành công bệnh vì họ thường lớn tuổi và bị bệnh nặng. Các bệnh đi kèm. Nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ trên tim là một điều cần cân nhắc quan trọng, đặc biệt khi điều trị bằng thuốc ức chế BTK, vì chúng có thể gây ra bệnh tật đáng kể trong một số trường hợp và cũng khiến bệnh nhân phải ngừng điều trị. Dữ liệu thử nghiệm ELEVATE-RR Cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng Calquence là một lựa chọn dễ dung nạp hơn với giảm độc tính trên tim mạch, điều này sẽ làm cho các bác sĩ lâm sàng tin tưởng hơn khi kê đơn thuốc này mà những bệnh nhân cần ngừng điều trị do tác dụng ngoại ý sẽ giảm, do đó duy trì kiểm soát liên tục của họ bệnh tật, ngay cả trong những hoàn cảnh phức tạp như vậy."

Anas Younes, Phó Chủ tịch Cấp cao về Huyết học của AstraZeneca, cho biết: “Những dữ liệu dài hạn mới ấn tượng này hỗ trợ Calquence là loại điều trị bệnh bạch cầu (CLL) phổ biến nhất cho người lớn. Nó có một hiệu suất tốt so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Sự an toàn. Dữ liệu tổng thể từ các thử nghiệm ASCEND và ELEVATE-RR tiếp tục củng cố trải nghiệm tích cực mà Calquence có thể mang lại cho nhóm bệnh nhân CLL."

Calquence đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để tiếp thị nhanh vào tháng 10 năm 2017. Các chỉ định bao gồm: (1) Đối với bệnh nhân người lớn bị ung thư hạch tế bào lớp vỏ tái phát hoặc chịu lửa (MCL) đã từng điều trị ít nhất một lần trong quá khứ; (2) Sử dụng Để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) hoặc u lympho tế bào nhỏ (SLL).

Thành phần dược hoạt tính của Calquence&# 39 làacalabrutinib, là một chất ức chế Bruton tyrosine kinase (BTK) thế hệ tiếp theo, có tính chọn lọc cao, mạnh, ức chế BTK thông qua liên kết vĩnh viễn. BTK là cơ quan điều hòa chính của lộ trình truyền tín hiệu của thụ thể tế bào B (BCR). Nó được biểu hiện rộng rãi trong các loại khối u ác tính huyết học khác nhau và tham gia vào quá trình tăng sinh, vận chuyển, hóa chất và kết dính của các tế bào B. Vì vậy, nó có ý nghĩa quan trọng đối với việc điều trị các khối u ác tính về huyết học. Mục tiêu. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng,acalabrutinibcho thấy các hiệu ứng ngoài mục tiêu tối thiểu.

Hiện tại, Calquence đang được phát triển cho nhiều loại ung thư máu tế bào B, bao gồm CLL, MCL, u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), u lympho nang (FL), Đa u tủy và các khối u ác tính huyết học khác.

Cơ chế hoạt động của Calquence' giống như AbbVie / J& J' s thuốc điều trị ung thư máu Imbruvica (ibrutinib), là chất ức chế BTK được phê duyệt đầu tiên trên thế giới' Kể từ lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 11 năm 2013, Imbruvica đã được phê duyệt cho tới 11 chỉ định điều trị trong 6 lĩnh vực bệnh, và doanh số bán hàng toàn cầu tăng đều đặn.