Eisai và Gilead ký một thỏa thuận mới để phân phối và quảng bá Jyseleca (filgotinib) ở châu Á!

Hôm nay Eisai thông báo rằng họ đã ký một thỏa thuận với Gilead Science để thương mại hóa và phân phối thuốc ức chế JAK1 đường uống Jyseleca (filgotinib) ở Châu Á (Hàn Quốc, Singapore, Hồng Kông và Đài Loan). , đối với viêm khớp dạng thấp (RA), viêm loét đại tràng (UC), bệnh Crohn (CD). Vào tháng 12 năm 2019, Eisai đã ký thỏa thuận hợp tác với công ty con của Gilead Science tại Nhật Bản để phân phối và đồng quảng bá filgotinib tại Nhật Bản.

Theo các điều khoản của thỏa thuận mới, Eisai sẽ nhận được quyền tiếp thị độc quyền cho filgotinib ở Hàn Quốc, Singapore, Hồng Kông và Đài Loan từ Gilead. Hiện tại, Gilead đã nhận được sự chấp thuận củafilgotinibđể điều trị các chỉ định của RA từ các cơ quan quản lý ở Đài Loan và đã nộp đơn đăng ký tiếp thị cho filgotinib trong điều trị RA ở Hàn Quốc. Sau khi được phê duyệt, Eisai sẽ tiếp nhận giấy phép sản xuất và bán filgotinib tại Hàn Quốc và Đài Loan từ Gilead. Tại Hồng Kông và Singapore, Eisai sẽ nộp đơn xin filgotinib. Theo thỏa thuận, Eisai sẽ thực hiện các khoản thanh toán trả trước theo hợp đồng cho Gilead, cũng như các khoản thanh toán theo mốc doanh số và quy định.

Filgotinib là chất ức chế ưu tiên JAK1-đường uống một lần mỗi ngày. Tại Nhật Bản, filgotinib đã được phê duyệt để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) (bao gồm cả việc ngăn ngừa tổn thương cấu trúc khớp) không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp thông thường. Vào tháng 4 năm 2021, công ty con của Gilead tại Nhật Bản đã nộp đơn đăng ký chỉ định mới chofilgotinibđể điều trị viêm loét đại tràng hoạt động vừa phải đến nặng (UC).

cấu trúc phân tử filgotinib

Filgotinib được phát hiện và phát triển bởi Galapagos, và Gilead đã ký một thỏa thuận với Galapagos vào cuối tháng 12 năm 2015 với tổng trị giá lên tới 2 tỷ USD để cùng phát triển và thương mại hóa filgotinib trên toàn cầu. Vào tháng 12 năm 2020, hai bên đã sửa đổi thỏa thuận thương mại hóa và phát triển củafilgotinibdo những trở ngại lớn trong quy định của Hoa Kỳ. Galapagos sẽ chịu trách nhiệm thương mại hóa filgotinib ở Châu Âu (giai đoạn chuyển đổi dự kiến ​​sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021), trong khi Gilead sẽ tiếp tục chịu trách nhiệm về filgotinib bên ngoài Châu Âu, bao gồm cả Nhật Bản (nơi Gilead đồng tiếp thị filgotinib với Eisai) .

Cho đến nay, Jyseleca (100mg, 200mg, viên nén) đã được phê duyệt và bán trên thị trường ở EU, Anh và Nhật Bản để điều trị cho những bệnh nhân từ trung bình đến trung bình đến trung bình có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều bệnh -điều chỉnh thuốc chống thấp khớp (DMARDs). Bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp nặng (RA). Về mặt thuốc, Jyseleca có thể được sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate (MTX).

Vào tháng 11 năm nay, Jyseleca (viên nén 200mg) đã được phê duyệt tại EU cho một chỉ định mới: điều trị viêm loét đại tràng (UC) hoạt động từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ, không đáp ứng hoặc không dung nạp với liệu pháp thông thường hoặc sinh học ) ở bệnh nhân người lớn.

Điều đáng chú ý là do những lo ngại về an toàn, FDA Hoa Kỳ đã không phê duyệt Jyseleca cho bất kỳ chỉ định nào.