Epclusa chấp thuận cho trẻ em bị viêm gan C

FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt ứng dụng bổ sung thuốc trị viêm gan C thế hệ thứ ba của Gilead Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) để điều trị tuổi ≥ 6 năm hoặc cân nặng ≥ 17 kg, không bị xơ gan (bệnh gan ) hoặc chỉ trẻ nhẹ bị viêm gan C mãn tính có kiểu gen 1 - 6 bị xơ gan nặng. Đồng thời, Bong Tong Sha kết hợp với ribavirin được sử dụng để điều trị cho bệnh nhi bị xơ gan nặng ở độ tuổi ≥ 6 năm hoặc cân nặng ≥ 17 kg.

Tiến sĩ Debra Birnkrant, Giám đốc Bộ phận Chống vi-rút của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA' cho biết:&trích dẫn trích dẫn;

Viêm gan C là do nhiễm vi rút viêm gan C (HCV), có thể dẫn đến giảm chức năng gan hoặc thất bại. Theo thống kê, khoảng 130-150 triệu người trên toàn thế giới mắc bệnh viêm gan mãn tính C. Trong số những người mắc bệnh, khoảng 11 triệu là trẻ em dưới 15 tuổi, trong đó 5 triệu thời kỳ nhiễm virut (đề cập đến virut trong máu).

Tiến sĩ Kathleen B Schwarz, Giáo sư Nhi khoa tại Đại học Y khoa Johns Hopkins, cho biết:&trích dẫn; Mặc dù việc điều trị viêm gan C đã được cải thiện đáng kể trong những năm gần đây, các bác sĩ nhi khoa vẫn phải xem xét nhiều yếu tố, bao gồm cả kiểu gen, khi lựa chọn điều trị Và mức độ nghiêm trọng của bệnh gan. Việc mở rộng sự chấp thuận của Bongtongsa có thể giúp trẻ em bị viêm gan C đủ điều kiện chống lại căn bệnh gan gây tử vong này.&trích dẫn;

Epclusa là kế hoạch điều trị viêm gan C dạng viên hoàn toàn bằng miệng của' Được chấp thuận tại Hoa Kỳ vào tháng 6 2016 để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HCV mạn tính có / không có xơ gan của tất cả các kiểu gen (loại 1-6) Bệnh nhân bị xơ gan còn bù). Hiện tại, thuốc cũng đã được liệt kê ở Trung Quốc.

Sự chấp thuận được dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, không trung tâm (Nghiên cứu 1143). Thử nghiệm đã ghi danh 175 trẻ nhận được 12 tuần điều trị Epclusa, trong đó 173 được đưa vào phân tích hiệu quả. Dược động học, an toàn và hiệu quả của Epclusa đã được xác minh ở đây.

Kết quả cho thấy:

· Không có sự khác biệt đáng kể về dược động học của bệnh nhân nhi so với bệnh nhân trưởng thành.

· Sự an toàn và hiệu quả của việc điều trị bằng Bentongsha cho trẻ em 6 tuổi trở lên về cơ bản phù hợp với kết quả của người lớn.

· Trong số 102 bệnh nhân từ 7-12 tuổi, 93% bệnh nhân có kiểu gen 1 và 100% bệnh nhân có kiểu gen 2, {{6} }, 4 và 6 không phát hiện vi-rút trong máu sau 12 tuần điều trị kết thúc, cho thấy rằng nhiễm trùng viêm gan C đã được chữa khỏi.

· Trong số 71 bệnh nhân từ 6-11 tuổi có kiểu gen 1-4, 93% có kiểu gen 1 bệnh nhân, 91% có kiểu gen 3 bệnh nhân, 100% có kiểu gen 2 và kiểu gen 4 bệnh nhân. Sau 12 tuần, không có virus nào được phát hiện trong máu.

· Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là mệt mỏi và đau đầu. Các phản ứng bất lợi quan sát thấy ở bệnh nhân nhi phù hợp với những bệnh nhân trưởng thành.

Epclusa chứa một cảnh báo hộp đen: gợi ý rằng thuốc có thể gây ra nguy cơ tái hoạt động của virus viêm gan B ở bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan C / HBV. Đối với trẻ em dưới 6 tuổi, sự an toàn và hiệu quả của Bentongsa vẫn chưa được xác định.