FDA đã chấp thuận Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 tháng Paliperidone Palmitate): 2 mũi tiêm mỗi năm!

Janssen Pharmaceuticals, một công ty con của Johnson& Johnson (JNJ), gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc chống loạn thần không điển hình tác dụng kéo dài Invega Hafyera (paliperidone palmitate 6 tháng, paliperidone palmitate 6 tháng, PP6M) Đây là mũi tiêm đầu tiên và duy nhất để được tiêm hai lần một năm để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn. Nó sẽ giúp kiểm soát triệu chứng lâu dài với số lần điều trị ít nhất mỗi năm, giúp cải thiện việc tuân thủ điều trị và cải thiện tiên lượng.

Invega Hafyera là một liệu pháp tiêm tác dụng kéo dài, là một loại thuốc kê đơn được bác sĩ chăm sóc sức khỏe tiêm vào vùng mông trên của bệnh nhân 6 tháng một lần. Invega Hafyera sẽ tan từ từ vào máu sau khi tiêm, giúp điều trị và kiểm soát triệu chứng liên tục trong 6 tháng. Kết quả từ nghiên cứu không tự ti giai đoạn 3 cho thấy hơn 92% bệnh nhân không bị tái phát trong suốt thời gian điều trị 12 tháng.

Cần lưu ý rằng trước khi chuyển sang Invega Hafyera, bệnh nhân phải sử dụng Invega Sustenna (1 tháng paliperidone palmitate, PP1M) trong ít nhất 4 tháng điều trị đầy đủ, hoặc sử dụng Invega Trinza (3 tháng Pallid Peridone palmitate, PP3M) được điều trị đầy đủ ít nhất một chu kỳ tiêm 3 tháng.

Sự chấp thuận của Invega Hafyera được hỗ trợ bởi tính hiệu quả và an toàn của sự kết hợp thuốc điều trị tâm thần phân liệt có tác dụng dài của Janssen&# 39 trong gần 20 năm. Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của nghiên cứu Lộ trình 6. Đây là một nghiên cứu toàn cầu giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, không mặc cảm kéo dài 12 tháng, thu nhận 702 bệnh nhân người lớn (18-70 tuổi) bị tâm thần phân liệt từ 20 quốc gia.

Kết quả cho thấy Invega Hafyera không thua kém Invega Trinza về điểm cuối chính của thời gian tái phát lần đầu vào cuối giai đoạn 12 tháng của nghiên cứu. Dữ liệu cho thấy 92,5% nhóm điều trị Invega Hafyera và 95% nhóm điều trị Invega Trinza không bị tái phát sau 12 tháng. Tái phát được định nghĩa là nhập viện vì rối loạn tâm thần, tăng tổng điểm của Thang điểm hội chứng tích cực và tiêu cực [PANSS], tăng điểm của một mục PANSS duy nhất, tự làm hại bản thân, hành vi bạo lực hoặc ý định tự sát / giết người.

Trong nghiên cứu này, mức độ an toàn quan sát được phù hợp với các nghiên cứu trước đây về Invega Sustenna và Invega Trinza, và không có tín hiệu an toàn mới nào xuất hiện. Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥5%) trong thử nghiệm lâm sàng Invega Hafyera bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên (12%), phản ứng tại chỗ tiêm (11%), tăng cân (9%), đau đầu (7%) và bệnh Parkinson ( 5%).

Dữ liệu lâm sàng không thua kém Invega Hafyera

Gustavo Alva, điều tra viên của thử nghiệm lâm sàng Invega Hafyera và giám đốc y tế của ATP Clinical Research, cho biết:" Từ lâu, chúng tôi đã tin rằng tái phát là một phần bình thường trong cuộc sống của bệnh nhân tâm thần phân liệt, và nghiên cứu vẫn tiếp tục chứng minh rằng tuân thủ thuốc tốt hơn có nghĩa là kết quả của bệnh nhân tốt hơn. Kết quả của thử nghiệm Giai đoạn 3 cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng Invega Hafyera có thể kiểm soát triệu chứng lâu dài với số liều nhỏ nhất mỗi năm, có thể giúp cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân."

Tâm thần phân liệt là một bệnh não mãn tính phức tạp. Các triệu chứng của nó và khả năng tái phát (hoặc tái phát các triệu chứng) ảnh hưởng đến nhiều khía cạnh của cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân' Trung bình, một bệnh nhân tâm thần phân liệt trưởng thành sẽ trải qua 9 lần tái phát trong vòng chưa đầy 6 năm, thường là do bỏ lỡ liều thuốc. Bệnh nhân tâm thần phân liệt người lớn và người thân của họ phải đối mặt với gánh nặng liên tục về chức năng, tình cảm và tài chính. Bên cạnh đó, những bệnh nhân có tỷ lệ tái phát cao hơn có thể phải nhập viện nhiều hơn, dẫn đến chi phí khám chữa bệnh cho bệnh nhân, hệ thống bệnh viện và người chi trả cũng cao hơn.

Thuốc tiêm tác dụng kéo dài (LAI) cho phép thuốc giải phóng chậm vào máu, đã tồn tại và được nghiên cứu hơn 50 năm. So với thuốc uống, thuốc chống loạn thần LAI có nhiều lợi thế tiềm ẩn, bao gồm việc cần nhớ uống thuốc mỗi ngày, cải thiện tiên lượng của bệnh nhân, tăng sự hài lòng của bệnh nhân và bác sĩ, và giảm tỷ lệ tái phát. Gần đây, Ủy ban Sức khỏe Tâm thần Quốc gia và Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ đã cập nhật các hướng dẫn và hướng dẫn điều trị tâm thần phân liệt, mở rộng việc sử dụng LAI được khuyến nghị cho bệnh nhân tâm thần phân liệt người lớn thích hợp.

Sự kết hợp liệu pháp tiêm tác dụng kéo dài của Janssen Pharmaceutical' cho bệnh nhân tâm thần phân liệt người lớn cung cấp nhiều lựa chọn liều lượng nhất và phương pháp điều trị lâu bền nhất cho bệnh tâm thần phân liệt. Danh mục sản phẩm của hãng bao gồm Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 tháng paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 tháng paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 tháng palipet Peridone palmitate), tất cả các loại thuốc này đều được các chuyên gia y tế quản lý trong lâm sàng thiết lập.