FDA chấp thuận thuốc mỡ Clenbuterol (2%) cho ứng dụng thuốc mới bổ sung cho chỉ định mở rộng cho trẻ em bị viêm da dị ứng vừa phải từ 3 vài tháng đến 2 Tuổi

Công ty Pfizer Inc. đối với trẻ em bị viêm da AD (bệnh chàm) đã được kéo dài từ 2 4 tháng đến {{2}} tháng. Clenbuterol đã được chấp thuận cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi 2. Sự chấp thuận bổ sung này làm cho Clebolol trở thành thuốc kê toa tại chỗ đầu tiên và duy nhất không steroid cho bệnh nhân viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình AD (eczema) từ {{2}} tháng đến 2 tuổi.

Đồng thời, Ủy ban Châu Âu gần đây đã phê duyệt việc sử dụng thuốc mỡ clibolol (20 mg / g) để điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình (bệnh chàm) ở bệnh nhân trên 2 tuổi và có diện tích bệnh da nhỏ hơn 40%. Đây là loại thuốc bôi không nội tiết tố đầu tiên được chấp thuận cho bệnh nhân châu Âu trong thập kỷ qua.

0010010 quote; Gia đình bệnh nhân thường dành hàng giờ mỗi ngày để cố gắng làm giảm các triệu chứng bệnh chàm của con cái họ 0010010 # 39; cả em bé và người chăm sóc đều bị ảnh hưởng. Đây là điều tôi có thể thấy trong thực hành hàng ngày và nó ảnh hưởng đến toàn bộ gia đình bệnh nhân, 0010010 quote; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Giám đốc Nhi khoa và Da liễu vị thành niên, Phó Giám đốc Da liễu, và Giáo sư Da liễu và Nhi khoa tại Đại học Y khoa California San Diego Bệnh nhân trẻ hơn hy vọng sẽ được cứu trợ. 0010010 quote;

AD là một bệnh da mãn tính đặc trưng bởi viêm da và khuyết tật hàng rào da. Nó ảnh hưởng đến gần 18 triệu người và khoảng 11% trẻ em ở Hoa Kỳ. Bệnh chàm khởi phát là bệnh phổ biến nhất và thường xuyên xảy ra trong hai năm đầu đời. Trong tất cả các trường hợp AD, 45% bệnh nhân mắc bệnh trong vòng 6 tháng đầu tiên sau khi sinh và 60% bệnh nhân mắc bệnh trong năm đầu tiên sau khi sinh.

Giáo sư Ma Lin, giám đốc khoa Da liễu của Bệnh viện Nhi đồng Bắc Kinh, đã chỉ ra: Càng ở Trung Quốc, tỷ lệ mắc bệnh viêm da cơ địa từ 1 đến 7 tuổi đã đạt 12. 94%. Trẻ càng nhỏ, tỷ lệ mắc bệnh càng cao. , Đứa trẻ không thoải mái và không thể ngủ, ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển bình thường của nó, và thậm chí là chất lượng cuộc sống của cả gia đình. Và nó cũng là một bệnh tái phát, nếu không được kiểm soát hiệu quả trong một thời gian dài, nó có thể gây ra một loạt các bệnh như hen suyễn và viêm mũi dị ứng, dị ứng protein thực phẩm, vv, làm cho bệnh nghiêm trọng hơn, và cũng sẽ mang lại một gánh nặng kinh tế lớn cho xã hội. 0010010 quote;

Clebolol 0010010 # 39; phê duyệt chỉ định mở rộng được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở 4 ; nghiên cứu được thiết kế để đánh giá trẻ em bị AD từ nhẹ đến trung bình từ 3 tháng đến dưới 24 tháng An toàn và hiệu quả của nó như là một điểm cuối khám phá. Trong nghiên cứu này, 2% thuốc mỡ cribolol được dung nạp tốt và cho thấy hiệu quả ở những bệnh nhân mắc AD nhẹ đến trung bình và không có dấu hiệu an toàn mới xuất hiện.

0010010 quote; Đối với viêm da dị ứng, các phương pháp điều trị hiện tại có nhiều hạn chế, chẳng hạn như glucocorticoids, sử dụng lâu dài thường sẽ có một số tác dụng phụ. 0010010 quote; Giáo sư Ma Lin cho biết: 0010010 quote; Thuốc mỡ Crebolol là một loại thuốc phân tử nhỏ không có nội tiết tố, Nó chỉ lấp đầy khoảng trống trong điều trị viêm da dị ứng (eczema) và mang đến một lựa chọn điều trị mới cho trẻ em bị AD. Hiện tại, thuốc đã được bán ở châu Âu và Hoa Kỳ và các nước khác, mong muốn được vào Trung Quốc càng sớm càng tốt, để trẻ em Trung Quốc sử dụng loại thuốc tân tiến này càng sớm càng tốt. 0010010 quote;

Richard Blackburn, Chủ tịch Toàn cầu về Viêm và Miễn dịch học của Pfizer, cho biết: Mặc dù viêm da dị ứng thường biểu hiện ở giai đoạn trứng nước, kế hoạch điều trị hiện tại cho dân số này hiếm khi được phê duyệt. Chúng tôi cam kết mang lại những thay đổi về ý nghĩa; với việc mở rộng các chỉ dẫn, chúng tôi mong muốn giúp đỡ nhiều trẻ em bị bệnh chàm ngay bây giờ. 0010010 quote;

Lưu ý: Sản phẩm này chưa được phê duyệt tại Trung Quốc và thông tin được đề cập trong tin tức này không nên được sử dụng làm khuyến nghị y tế hoặc khuyến mãi trong mọi trường hợp.

0010010 nbsp;

Giới thiệu về nghiên cứu CrisADe CARE 1

Báo cáo sNDA đã được gửi dựa trên dữ liệu từ giai đoạn thử nghiệm 4 CrisADe CARE 1 . Nghiên cứu kéo dài bốn tuần, đa trung tâm, nhãn mở, một cánh tay này đã đánh giá sự an toàn của thuốc mỡ cribolol (2%); nó được áp dụng hai lần một ngày cho 137 bệnh nhân nhi từ 3 tháng đến 2 4 tháng. Hiệu quả sẽ được sử dụng như một điểm cuối khám phá. Tất cả bệnh nhân mắc AD nhẹ đến trung bình bao gồm 5% diện tích bề mặt cơ thể có thể điều trị (% BSA), nhưng không phải da đầu. Hai mươi mốt trong số 137 đối tượng được bao gồm trong phân nhóm đánh giá dược động học (PK) và được chẩn đoán lâm sàng với AD vừa phải và ít nhất 35% BSA có thể điều trị (không bao gồm da đầu).

Về viêm da dị ứng

Viêm da dị ứng (AD) (bệnh chàm) là một bệnh da mãn tính đặc trưng bởi viêm da và khuyết tật hàng rào da. Các tổn thương của AD được đặc trưng bởi ban đỏ (đỏ), cứng hoặc hình thành các sẩn, xuất tiết và vỏ.

Ngoài việc gây ra sự khó chịu về thể chất, AD cũng có thể có tác động lớn đến các khía cạnh cảm xúc và xã hội của cuộc sống cá nhân 9, 10. AD cũng có thể có tác động tiêu cực đến bệnh nhân 00 10 0 10 # 3 9; gia đình và tác động của AD đối với trẻ em 00 10 0 {{1 }} # 3 9; chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe có thể lớn hơn bệnh tiểu đường.

Khoảng 50% trẻ em bị AD trên toàn thế giới có các triệu chứng tái phát trong tuổi thiếu niên và trưởng thành.

Giới thiệu về thuốc mỡ Cribolo (2%)

Thuốc mỡ Clenbuterol (2%) là một chất ức chế phosphodiesterase tại chỗ không steroid (PDE {2}}). Nó được chấp thuận tại Hoa Kỳ dưới dạng thuốc mỡ EUCRISA® (Cliborol (2%)) để điều trị tại chỗ cho người lớn bị AD từ nhẹ đến trung bình ở trẻ em 3 tháng tuổi trở lên. Clebolol được phê duyệt là thuốc mỡ EUCRISA® (thuốc mỡ Clebrolol (2%) ở Canada và thuốc mỡ STAQUIS ™ (thuốc mỡ Clebrolol (2)) ở Israel và Úc, và sẽ được sử dụng ở mức độ nhẹ. AD) (bệnh chàm) ở bệnh nhân 2 tuổi trở lên.