FDA cung cấp ánh sáng xanh cho AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca thông báo rằng Brilinta (ticagrelor) đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ để giảm nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ đầu tiên ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch vành có nguy cơ cao (CAD). CAD là loại bệnh tim phổ biến nhất. Đây là lần đầu tiên các cơ quan quản lý đã phê duyệt aspirin kết hợp với ticagrelor, liệu pháp kháng tiểu cầu kép cho bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch (CV) cao nhưng không có tiền sử đau tim hoặc đột quỵ. Thuốc được FDA phê duyệt lần đầu tiên vào ngày 20 tháng 7 năm 2011 cho những bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) để giảm tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch do huyết khối và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc phê duyệt vào ngày 22 tháng 11 năm 2012 hội chứng mạch vành cấp tính (đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có đoạn ST hoặc nhồi máu cơ tim đoạn ST), tỷ lệ biến cố tim mạch do huyết khối giảm.

Sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ dựa trên kết quả tích cực của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 THEMIS. Thử nghiệm cho thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch vành và đái tháo đường týp 2 (T2D) có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ đầu tiên, aspirin kết hợp với ticagrelor chủ yếu liên quan đến bệnh tim mạch kém ở 36 tháng so với aspirin. sự kiện này có ý nghĩa thống kê giảm. Điểm cuối tổng hợp chính là giảm các cơn đau tim và đột quỵ.

THEMIS là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mù đôi ngẫu nhiên, đa quốc gia được thiết kế để kiểm tra giả thuyết rằng sự kết hợp củaticagrelorvà aspirin có thể làm giảm nguy cơ các biến cố tim mạch bất lợi lớn (MACE). Thử nghiệm THEMIS đã được triển khai vào đầu năm 2014 và là một trong những thử nghiệm ngẫu nhiên lớn nhất được thực hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 cho đến nay. CAD được định nghĩa là can thiệp mạch vành qua da (PCI), phẫu thuật bắc cầu hoặc hẹp động mạch vành ít nhất 50%. Thử nghiệm THEMIS cho thấy ở những bệnh nhân CAD và T2D không có tiền sử đau tim hoặc đột quỵ, aspirin kết hợp với điều trị bằng ticagrelor dài hạn làm giảm nguy cơ tương đối của các điểm cuối tổng hợp của đau tim, đột quỵ và tử vong CV so với đơn trị liệu bằng aspirin.10% (Giảm rủi ro tuyệt đối; 0,8%, 7,7% so với 8,5%).