FDA Thu hẹp Chỉ định Thuốc mới cho Bệnh Alzheimer của Biogen

Vào ngày 7 tháng 6, FDA, bất chấp sự phản đối của Ủy ban Cố vấn Chuyên gia, đã đẩy nhanh việc phê duyệt thuốc điều trị bệnh Alzheimer (AD) Biogen / Eisai (AD) mới Aduhelm (aducanumab-avwa) dựa trên điểm cuối thay thế dấu ấn sinh học, khiến 3 ủy ban ra đi. thành viên, gây ra tranh cãi lớn trong ngành.

Vào ngày 8 tháng 7, Biogen thông báo rằng FDA đã cập nhật hướng dẫn Aduhelm. Bản cập nhật bao gồm thu hẹp phạm vi đối tượng áp dụng và phương pháp sử dụng để phù hợp với giai đoạn bệnh và quần thể được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. Đây cũng là phản hồi của FDA&# 39 đối với một trong những vấn đề gây tranh cãi của ngành'

Sau đây là so sánh giữa trước và sau khi cập nhật. Trước đây nó đã được phê duyệt cho bệnh nhân AD và bản cập nhật ngày hôm qua chỉ dành cho bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc ở giai đoạn mất trí nhớ nhẹ.

Sự chấp thuận của Aducanumab' đã khiến giá cổ phiếu của Biogen' tăng vọt và các công ty dược phẩm lớn đã vượt qua các khu vực bệnh trung ương như AD. Thuốc donanemab AD mới của Eli Lilly nhắm vào protein Aβ được biến đổi N3pG đã giành được liệu pháp đột phá của FDA và có kế hoạch nộp đơn đăng ký tiếp thị trong năm nay. Bristol-Myers Squibb đã nhận được 2,2 tỷ đô la Mỹ từ kháng thể kháng thuốc mới của AD. Simcere đã giới thiệu hai loại thuốc AD mới, Roche Tìm cách gửi đơn đăng ký tiếp thị cho gantenerumab kháng thể Aβ lên FDA, v.v.