Ra mắt Kimyrsa (oritavancin): Điều trị Nhiễm trùng da và mô da do vi khuẩn cấp tính (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics gần đây đã công bố ra mắt Kimyrsa (oritavancin) tại thị trường Hoa Kỳ, một loại kháng sinh lipoglycopeptide được sử dụng để điều trị các phân lập nhạy cảm của các vi sinh vật Gram dương được chỉ định (bao gồm cả Staphylococcus aureus kháng methicillin [MRSA]) ở bệnh nhân người lớn bị nhiễm khuẩn da cấp tính nhiễm trùng cấu trúc (ABSSSI). Kimyrsa đã được phê duyệt vào tháng 3 năm 2021. Thông qua một lần truyền 1200mg duy nhất, kéo dài một giờ, một liệu trình điều trị ABSSI hoàn chỉnh có thể được cung cấp.

Kimyrsa là thuốc kháng sinh lipoglycopeptide tác dụng kéo dài một liều có hoạt tính diệt khuẩn nhanh chóng và được sử dụng để điều trị ABSSI ở người lớn do vi sinh vật Gram dương được chỉ định (bao gồm cả MRSA) gây ra.

Kimyrsa là sản phẩm oritavancin đầu tiên được truyền trong vòng 1 giờ. Nó bao gồm một lọ 1200mg với 0,9% Natri Clorua Tiêm (NS) và 5% Nước vô trùng Dextrose (D5W). Kimyrsa, như một sản phẩm oritavancin, có ba cơ chế diệt khuẩn: ức chế transpeptide, ức chế transglycosyl hóa và phá hủy tính toàn vẹn của màng tế bào.

Christine Ann Miller, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Melinta cho biết: “Melinta cam kết mở rộng danh mục đầu tư của chúng tôi để cung cấp các liệu pháp sáng tạo cho những bệnh nhân có nhu cầu chưa được đáp ứng. Sự ra mắt của Kimyrsa thể hiện cam kết này. Giờ đây, trong điều trị ABSSSI, các bác sĩ và Bệnh nhân sẽ có một phương pháp thay thế liều duy nhất mới kéo dài một giờ để thay thế cho lịch trình đa liều tiêu chuẩn hiện tại. Tầm nhìn của chúng tôi là tất cả bệnh nhân cần thuốc của chúng tôi đều có thể được điều trị và chúng tôi tin rằng loại thuốc mới quan trọng này sẽ dành cho bệnh nhân Cung cấp sự linh hoạt hơn và sự thuận tiện khi nhận điều trị ABSSI bên ngoài bệnh viện."

Cấu trúc phân tử oritavancin

ABSSI ảnh hưởng đến khoảng 14 triệu bệnh nhân ở Hoa Kỳ mỗi năm và hơn 3 triệu lượt đến phòng cấp cứu mỗi năm, khiến nó trở thành lý do phổ biến thứ tám để nhập viện cấp cứu. ABSSI gây thiệt hại 4 tỷ đô la cho các bệnh viện Mỹ mỗi năm và thời gian nằm viện trung bình của bệnh nhân ABSSI là 4,0 ngày.

Kimyrsa là một lựa chọn điều trị mới quan trọng sẽ cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng sự linh hoạt bổ sung để điều trị bệnh nhân ABSSI trong nhiều cơ sở chăm sóc khác nhau mà không cần nhập viện. Thuốc kháng sinh tác dụng kéo dài một liều, chẳng hạn như Kimyrsa, sẽ đặc biệt có lợi cho những bệnh nhân không được hỗ trợ hoặc không đủ khả năng để sử dụng nhiều lần tiêm tĩnh mạch.

John Harlow, Giám đốc Thương mại của Melinta cho biết:" Việc ra mắt Kimyrsa đáp ứng trực tiếp yêu cầu của cộng đồng y tế nhằm cung cấp các sản phẩm oritavancin với thời gian truyền ngắn hơn, các tùy chọn chất pha loãng bổ sung và khối lượng dịch truyền thấp hơn. Là sản phẩm thứ hai của nhượng quyền oritavancin, Đội ngũ thương mại của chúng tôi có nhiều kinh nghiệm trong các dịch vụ thị trường và chúng tôi rất vui khi bắt đầu giới thiệu liệu pháp mới này cho khách hàng của mình."

Hiệu quả và độ an toàn của Kimyrsa đã được xác nhận trong thử nghiệm lâm sàng SOLO của một sản phẩm oritavancin khác Orbactiv. Thử nghiệm SOLO là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, đánh giá hiệu quả của việc tiêm tĩnh mạch đơn 1200 mg oritavancin và vancomycin (vancomycin) hai lần một ngày trong điều trị ABSSI ở 1987 bệnh nhân người lớn và đánh giá kết quả lớn nhất được ghi nhận. MRSA Một trong những phân nhóm nhiễm trùng (405 bệnh nhân). Những thử nghiệm này cho thấy rằng, đối với tiêu chí chính và phụ, truyền tĩnh mạch 1200 mg oritavancin đơn lẻ tương đương với vancomycin (1 g hoặc 15 mg / kg) hai lần một ngày trong 7-10 ngày.

Sự chấp thuận của Kimyrsa' dựa trên kết quả của một nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm, dược động học (PK). Nghiên cứu này so sánh tác dụng của truyền tĩnh mạch Kimyrsa trong 1 giờ (N=50) và truyền tĩnh mạch Orbactiv trong 3 giờ (N=52) trong điều trị bệnh nhân người lớn bị ABSSI. Kết quả khẳng định Kimyrsa có hiệu quả tương tự như Orbactiv và có độ an toàn tốt.

Kimyrsa là một sản phẩm oritavancin có thời gian truyền ngắn hơn. Các kết quả nghiên cứu trên hỗ trợ Kimyrsa' thời gian truyền ngắn và thể tích dịch truyền thấp hơn để mang lại hiệu quả và độ an toàn của việc điều trị bằng oritavancin. Với những đặc điểm này, Kimyrsa có thể cải thiện hơn nữa trải nghiệm điều trị của bệnh nhân&# 39 và nâng cao hiệu quả điều trị trong thực hành lâm sàng