FibroGen / Astellas Evrenzo (rosrilyat) Được Liên minh Châu Âu chấp thuận --- 1/2

Astellas và đối tác FibroGen gần đây đã thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt Evrenzo (roxadustat) để điều trị thiếu máu liên quan đến bệnh thận mãn tính (CKD) ở bệnh nhân người lớn, bao gồm cả bệnh nhân không phụ thuộc vào lọc máu (NDD) và bệnh nhân phụ thuộc vào lọc máu (DD).

Điều đáng nói là Evrenzo là chất ức chế prolyl hydroxylase (PH) gây giảm oxy máu đường uống (HIF) đầu tiên được chấp thuận ở Châu Âu để điều trị bệnh thiếu máu liên quan đến CKD, bất kể bệnh nhân' tình trạng lọc máu.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của một dự án lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng. Dự án bao gồm 8 nghiên cứu ngẫu nhiên đa trung tâm với 9600 bệnh nhân trên toàn thế giới. Kết quả dự án cho thấy bất kể tình trạng lọc máu như thế nào và bất kể điều trị bằng thuốc kích thích tạo hồng cầu (ESA) trước đó, Evrenzo có thể đạt và duy trì hiệu quả mức hemoglobin mục tiêu (10-12g / dL) ở bệnh nhân thiếu máu có triệu chứng liên quan đến CKD. Tình trạng an toàn được quan sát trong dự án phát triển roxadustat phản ánh dân số CKD được nghiên cứu và có thể so sánh với ESA.

roxadustatđược phát hiện bởi FibroGen, được phát triển ở Nhật Bản và Liên minh Châu Âu với sự hợp tác của Astellas, và được phát triển ở Hoa Kỳ, Trung Quốc và các thị trường khác với sự hợp tác của AstraZeneca. Vào tháng 12 năm 2018, roxadustat (rosadustat, tên thương mại: Evrenzo, Evrenzo) là thuốc đầu tiên được chấp thuận ở Trung Quốc để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào lọc máu (DD-CKD). Vào tháng 8 năm 2019, thuốc đã được phê duyệt cho một chỉ định mới ở Trung Quốc để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính phụ thuộc không chạy thận (NDD-CKD). Là loại thuốc cải tiến đầu tiên của&# 39 trên thế giới, roxadustat là loại thuốc đầu tiên ở Trung Quốc nhận ra ứng dụng đầy đủ cho các bệnh nhân thiếu máu do bệnh thận mãn tính và không lọc máu, mang lại một bước đột phá mới trong điều trị bệnh thận mãn tính ở Trung Quốc.

Ngoài Trung Quốc,roxadustatCũng đã được phê duyệt ở Nhật Bản, Chile, Hàn Quốc và các nước khác để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân người lớn mắc chứng NDD-CKD và DD-CKD. Tại Hoa Kỳ, FDA đã ban hành một thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) vào tháng 8 năm nay, từ chối phê duyệt roxadustat. CRL yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng bổ sung về tính an toàn của roxadustat trong quần thể bệnh nhân NDD và DD.