Gilead / Galapagos Oral Jyseleca sẽ sớm được chấp thuận ở EU: Cải thiện các triệu chứng và giảm đau lâu dài!

Galapagos NV, một đối tác của Gilead Sciences, gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá tích cực khuyến nghị phê duyệt thuốc chống viêm uống Jyseleca (phi thương lượng). Đây là chất ức chế ưu tiên JAK1 uống mỗi ngày một lần để điều trị bệnh nhân viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng (UC) không đáp ứng đủ, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường hoặc tác nhân sinh học.

Giờ đây, các ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, cơ quan này thường đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng. Nếu được chấp thuận, Jyseleca sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân mắc UC hoạt động từ trung bình đến nặng ở Liên minh Châu Âu. Điều đáng chú ý là FDA Hoa Kỳ đã không chấp thuận bất kỳ chỉ định nào cho Jyseleca do cân nhắc về tính an toàn.

Jyseleca là chất ức chế JAK1 chọn lọc qua đường uống đã được chấp thuận lưu hành tại Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh và Nhật Bản để điều trị bệnh nhân vừa đến nặng không đủ hoặc không dung nạp một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD) Bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp (RA). Về thuốc, Jyseleca có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate (MTX). Hiện tại, ứng dụng của Jyseleca' để điều trị các chỉ định UC cũng đang được xem xét theo quy định tại Vương quốc Anh và Nhật Bản.

Điều đáng nói là vừa mới đây, AbbVie đã đệ trình đơn đăng ký chỉ định mới cho chất ức chế JAK1 Rinvoq (upadacitinib) uống lên FDA Hoa Kỳ và EU EMA: để điều trị cho bệnh nhân Người lớn UC hoạt động trung bình đến nặng. Rinvoq cũng là một chất ức chế JAK1 chọn lọc đường uống.

Ý kiến ​​tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ dự án CHỌN 2b / 3 quan trọng. Dự án này đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Jyseleca như một liệu pháp kích thích và duy trì ở mức độ vừa phải cho những bệnh nhân trưởng thành UC hoạt động nặng, những người đã thất bại với các liệu pháp sinh học hoặc liệu pháp thông thường. LỰA CHỌN bao gồm 2 nghiên cứu cảm ứng có đối chứng với giả dược, một nghiên cứu dành cho bệnh nhân chưa từng sử dụng sinh học (biologic-ngây thơ, chưa nhận được thuốc sinh học trước đây) và nghiên cứu còn lại dành cho bệnh nhân có kinh nghiệm sinh học (có kinh nghiệm sinh học, đã nhận trước đó) bệnh nhân, và sau đó một nghiên cứu duy trì trong 47 tuần đối với những bệnh nhân đáp ứng với Jyseleca sau 10 tuần điều trị. Người trả lời giả dược tiếp tục sử dụng giả dược mù trong thời gian duy trì. Kết quả của thử nghiệm SELECTION gần đây đã được công bố trên tạp chí The Lancet, xem: Filgotinib như liệu pháp khởi phát và duy trì cho bệnh viêm loét đại tràng (SELECTION): một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược giai đoạn 2b / 3.

cấu trúc phân tử filgotinib

Viêm loét đại tràng (UC) là một bệnh viêm ruột mãn tính (IBD). Các triệu chứng của bệnh thường không liên tục nên người bệnh thường lên cơn và thuyên giảm. Ngoài những ảnh hưởng về thể chất, bệnh còn có thể mang lại những ảnh hưởng không nhỏ về mặt tâm lý.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Jyseleca làphi thương lượng, là một chất ức chế JAK1 có chọn lọc cao do Galapagos phát hiện và phát triển. Cuối tháng 12/2015, Gilead đã đạt được thỏa thuận với Galapagos với tổng trị giá lên đến 2 tỷ đô la Mỹ để cùng phát triển và thương mại hóa filgotinib trên toàn cầu. Tuy nhiên, do những trở ngại lớn trong quy định của Hoa Kỳ, hai bên đã điều chỉnh lại thỏa thuận thương mại hóa và phát triển của filgotinib vào tháng 12 năm 2020. Galapagos sẽ chịu trách nhiệm thương mại hóa filgotinib ở châu Âu (giai đoạn chuyển tiếp dự kiến ​​hoàn thành vào cuối năm 2021 ), trong khi Gilead sẽ tiếp tục chịu trách nhiệm vềphi thương lượngbên ngoài châu Âu, bao gồm cả Nhật Bản (nơi Gilead sẽ cùng bán filgotinib với Eisai).

Hiện tại,phi thương lượngđang được phát triển để điều trị nhiều loại bệnh viêm nhiễm, trong đó nghiên cứu Giai đoạn 3 bao gồm điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Tuy nhiên, trong lĩnh vực chất ức chế JAK, filgotinib cũng phải đối mặt với nhiều sản phẩm cạnh tranh. Ngoài hai sản phẩm được liệt kê là Pfizer Xeljanz và Eli Lilly Olumiant, đối thủ mạnh hơn sẽ là AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Điều đáng chú ý là trong nửa đầu năm nay, FDA Hoa Kỳ đã hoãn thời gian biểu xem xét các chỉ định mới của một số chất ức chế JAK, bao gồm cả Pfizerabrocitinibđể điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD), Xeljanz / Xeljanz XR điều trị viêm cột sống dính khớp (AS), Olumiant điều trị AD từ trung bình đến nặng, Rinvoq điều trị AD từ trung bình đến nặng và PsA hoạt động.

Lý do là, trong một nghiên cứu về an toàn sau tiếp thị được công bố vào tháng 1 năm nay, người ta thấy rằng Xeljanz sẽ làm tăng nguy cơ mắc các bệnh nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư so với các chất ức chế TNF truyền thống. Hiện tại, FDA Hoa Kỳ đang xem xét nghiêm ngặt tất cả các loại thuốc trong danh mục chất ức chế JAK. Cơ quan này đã yêu cầu các công ty dược phẩm có liên quan cung cấp thêm dữ liệu phân tích.