Gilead Lenacapavir (GS-6207) Tham gia đánh giá ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu! --- 2/2

Lenacapavir MAA và NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm CAPELLA Giai đoạn 2/3 (NCT04150068). Đây là một nghiên cứu toàn cầu, đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thiết kế để đánh giá mức độ an toàn của việc tiêm dưới da lenacapavir 6 tháng một lần kết hợp với phác đồ nền kháng retrovirus được tối ưu hóa trong điều trị những người nhiễm HTE MDR HIV-1 Và hiệu quả. Thử nghiệm bao gồm cả nam và nữ bị nhiễm HIV-1 và hiện đang được tiến hành tại các trung tâm nghiên cứu ở Bắc Mỹ, Châu Âu và Châu Á.

Trong thử nghiệm này, 36 trường hợp người lớn HIV-1 kháng nhiều loại thuốc HIV-1 và có tải lượng vi rút có thể phát hiện được sau khi điều trị theo phác đồ thất bại được phân chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1, và tiếp tục nhận được điều trị thất bại. phác đồ. Đồng thời, anh ta nhận được lenacapavir đường uống hoặc giả dược trong 14 ngày (đơn trị liệu chức năng). Trong số 24 bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên với lenacapavir, tải lượng vi rút cơ bản trung bình là 4,2 log10 bản sao / ml và 67% bệnh nhân có số lượng CD4 dưới 200 / μl. Điểm kết thúc chính của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân có mức RNA HIV-1 đã giảm ≥ 0,5 log10 bản sao / ml so với ban đầu vào cuối giai đoạn đơn trị liệu chức năng.

Dữ liệu cho thời gian đơn trị liệu chức năng 14 ngày đã được công bố tại Hội nghị Nhiễm virus và Cơ hội (CRIO) năm 2021 vào tháng 3 năm nay. Kết quả cho thấy khi kết thúc đơn trị liệu chức năng 14 ngày, so với nhóm dùng giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm điều trị lenacapavir cao hơn có ý nghĩa thống kê là giảm tải lượng virus ≥ 0,5 log10 bản sao / ml (88%. so với 17%, p< 0,0001).="" ngoài="" ra,="" sự="" giảm="" tải="" lượng="" virus="" trung="" bình="" ở="" nhóm="" điều="" trị="" lenacapavir="" cao="" hơn="" đáng="" kể="" so="" với="" nhóm="" giả="" dược="" (-1,93="" log10="" bản="" sao="" ml="" so="" với="" -0,29="" log10="" bản="" sao="" ml,=""><>

Trong nghiên cứu, lenacapavir nói chung là an toàn và được dung nạp tốt. Trong thời gian 14 ngày, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc nghiên cứu được quan sát và không có thuốc nghiên cứu nào bị ngừng thuốc vì bất kỳ lý do gì, kể cả không ngừng thuốc do tác dụng phụ. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong phần này của nghiên cứu bao gồm sưng tại chỗ tiêm (21%) và các nốt ở chỗ tiêm (17%), hầu hết là mức độ 1 hoặc 2 ở mức độ nghiêm trọng.

Cơ chế hoạt động của lenacapavir (GS-6207)

Sau thời gian đơn trị liệu chức năng 14 ngày, tất cả bệnh nhân đều được dùng lenacapavir nhãn mở và điều trị nền được tối ưu hóa. Các bệnh nhân được bao gồm trong nhóm điều trị riêng biệt bắt đầu nhận lenacapavir nhãn mở và điều trị nền được tối ưu hóa từ ngày 1. Thời gian duy trì của nghiên cứu được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các điểm cuối thử nghiệm bổ sung của việc tiêm lenacapavir dưới da mỗi 6 tháng trong kết hợp với phác đồ nền tối ưu.

Dữ liệu của 6 tháng đầu tiên (26 tuần) cho thấy rằng trong số những bệnh nhân được điều trị theo phác đồ nền tối ưu hóa lenacapavir +, tỷ lệ ức chế virus học cao được duy trì trong vòng 26 tuần: những bệnh nhân đạt đến tuần thứ 26 sau lần tiêm dưới da đầu tiên của lenacapavir Trong số này, 73% (n=19/26) đạt được tải lượng vi rút không phát hiện được (& lt; 50 bản sao / ml).