FDA Hoa Kỳ cấp cho Jardiance (empagliflozin) Chỉ định Liệu pháp Đột phá --- 2/2

Boehringer Ingelheim và Eli Lilly có kế hoạch nộp đơn đăng ký quy định toàn cầu của Jardiance&# 39 để điều trị HFpEF vào năm 2021. Nếu được chấp thuận, Jardiance sẽ trở thành phương pháp điều trị được chứng nhận lâm sàng đầu tiên cho toàn bộ phổ bệnh suy tim và nó sẽ cung cấp bệnh nhân suy tim với cơ hội thay đổi căn bản tương lai. Tại Hoa Kỳ, hơn 6 triệu người bị suy tim, và khoảng một nửa trong số họ bị HFpEF, còn được gọi là suy tim tâm trương. Dựa trên tỷ lệ hiện mắc, các kết quả bất lợi và việc thiếu các phương pháp điều trị đã được chứng minh lâm sàng cho đến nay, HFpEF được mô tả là nhu cầu lớn nhất chưa được đáp ứng trong y học tim mạch.

Dữ liệu từ thử nghiệm EMPEROR-Bảo tồn bổ sung cho kết quả của thử nghiệm EMPEROR-Giảm giai đoạn 3 trước đó. Thử nghiệm sau đó cho thấy: (1) Ở bệnh nhân người lớn bị suy tim (HFrEF) với giảm phân suất tống máu, khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, So với giả dược, Jardiance 10mg làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong do tim mạch hoặc nhập viện do suy tim tương đối 25 %, và kết quả phù hợp trong phân nhóm bệnh nhân có và không mắc bệnh đái tháo đường týp 2 (T2D). (2) Phân tích các điểm cuối quan trọng thứ cấp cho thấy so với giả dược, Jardiance giảm 30% phân tích tương đối của lần đầu tiên và lần đọc do suy tim, và làm chậm đáng kể sự suy giảm chức năng thận.

Cùng với nhau, các nghiên cứu này đã chứng minh lợi ích của Jardiance đối với bệnh nhân mắc toàn bộ các bệnh suy tim, bao gồm HFrEF và HFpEF. Dựa trên kết quả của thử nghiệm EMPEROR-Reduce, Jardiance đã được chấp thuận tại EU và Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2021 và tháng 8 năm 2021. Chỉ định mới: điều trị bệnh nhân người lớn bị suy tim (HFrEF, suy tim tâm thu) với giảm phân suất tống máu, Để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện do suy tim, bất kể họ có mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) hay không. Hiện tại, chỉ định mới của Jardiance&# 39 để điều trị HFrEF cũng đang được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc xem xét.

Suy tim (HF) ảnh hưởng đến hơn 60 triệu người trên toàn thế giới và vẫn còn nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng để điều trị, vì khoảng một nửa số trường hợp được xác nhận dự kiến ​​sẽ tử vong trong vòng 5 năm. HF là nguyên nhân hàng đầu khiến những người trên 65 tuổi phải nhập viện. HF là biến chứng phổ biến nhất và nghiêm trọng nhất sau cơn đau tim. Nó xảy ra khi tim không thể bơm đủ máu đến các bộ phận khác của cơ thể. Bệnh nhân HF thường cảm thấy khó thở và mệt mỏi, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống.

Bệnh nhân HF thường cũng bị suy giảm chức năng thận, có thể có tác động tiêu cực đáng kể đến tiên lượng. Nguy cơ tử vong của bệnh nhân HF tăng lên theo mỗi lần nhập viện. Suy tim với giảm phân suất tống máu (HFrEF) xảy ra khi cơ tim không thể co bóp hiệu quả và lượng máu được bơm vào cơ thể từ tim ít hơn so với tim đang hoạt động. Suy tim với phân suất tống máu bảo tồn (HFpEF) xảy ra khi cơ tim có thể co bóp bình thường nhưng không có đủ máu trong tâm thất. So với một trái tim đang hoạt động, lượng máu đi vào tim ít hơn.

Dự án lâm sàng EMPOWER là dự án rộng rãi và toàn diện nhất trong số tất cả các chất ức chế SGLT2, và nó đang khám phá tác động của Jardiance đối với cuộc sống của những bệnh nhân mắc các bệnh chuyển hóa về tim và thận.

Jardiance (empagliflozin) là một chất ức chế SGLT-2 chọn lọc cao, uống một lần mỗi ngày. Thuốc ức chế SGLT-2 mới nổi đã được chứng minh có thể ngăn chặn sự tái hấp thu glucose ở thận, bài tiết quá nhiều glucose ra ngoài cơ thể, từ đó đạt được tác dụng hạ đường huyết, tác dụng hạ đường huyết không phụ thuộc vào tế bào β chức năng và insulin. Sức cản. Ngoài tác dụng hạ đường huyết rõ rệt, thuốc còn có thể mang lại công dụng giảm cân, hạ huyết áp và hạ axit uric. Jardiance an toàn và có thể làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường. Đây là loại thuốc tiểu đường loại 2 đầu tiên trên thế giới' được nghiên cứu để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch.

Jardiance đã được phê duyệt để tiếp thị vào tháng 8 năm 2014 để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2. Vào cuối năm 2016, Jardiance đã được phê duyệt một lần nữa để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 do bệnh tim mạch phức tạp. Trong những năm gần đây, Liên minh Eli Lilly-Boehringer Ingelheim đã cam kết phát triển loại thuốc này để điều trị suy tim và bệnh thận mãn tính.