Chất ức chế JAK1 thế hệ mới của Pfizer Cibinqo (abrocitinib) nhận được sự chấp thuận đầu tiên trên thế giới - 2/2

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh da mãn tính đặc trưng bởi tình trạng viêm da và khiếm khuyết hàng rào da. Nó được đặc trưng bởi ban đỏ da, ngứa, cứng / hình thành sẩn và tiết dịch / đóng vảy. Bệnh là một bệnh ngoài da nguy hiểm, khó lường, thường gây suy nhược sẽ ảnh hưởng không nhỏ đến cuộc sống hàng ngày của người bệnh và gia đình. AD là một trong những bệnh da thường gặp, mãn tính và tái phát ở trẻ em, ảnh hưởng đến 10% người lớn và 20% trẻ em trên toàn thế giới. Nhiều bệnh nhân từ trung bình đến nặng có tình trạng được kiểm soát kém và yêu cầu các lựa chọn điều trị bổ sung để làm giảm các triệu chứng quan trọng nhất đối với họ.

Thành phần dược hoạt tính của Cibinqo' s abrocitinib là một phân tử đường uống nhỏ có thể ức chế chọn lọc Janus kinase 1 (JAK1). Sự ức chế JAK1 được cho là điều chỉnh nhiều loại cytokine liên quan đến quá trình sinh lý bệnh của viêm da dị ứng (AD), bao gồm interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 và sản xuất tế bào lympho mô đệm tuyến ức Người ăn chay (TSLP ). Tại Hoa Kỳ, FDA đã cấp Chỉ định Thuốc đột phá abrocitinib (BTD) để điều trị AD từ trung bình đến nặng vào tháng 2 năm 2018. Hiện tại, abrocitinib (100mg, 200mg) để điều trị bệnh nhân AD từ trung bình đến nặng từ ≥12 tuổi trở lên. Đơn đăng ký Thuốc (NDA) đang được FDA Hoa Kỳ xem xét. Ngoài ra, đơn xin cấp phép lưu hành (MAA) của abrocitinib trên cùng một nhóm bệnh nhân cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) xem xét và kết quả xem xét dự kiến ​​sẽ có vào nửa cuối năm 2021.

Vào tháng 8 năm nay, Pfizer đã công bố kết quả khả quan của nghiên cứu JADE DARE (B7451050) giai đoạn 3 đối đầu. Nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân trưởng thành bị AD từ trung bình đến nặng được điều trị tại chỗ. Abrocitinib (200 mg uống, một lần mỗi ngày) được so sánh trực tiếp với Dupixent (300 mg, tiêm dưới da 2 tuần một lần). Trong nghiên cứu này, abrocitinib được điều trị bằng viên 200 mg uống mỗi ngày một lần và Dupixent được điều trị bằng cách tiêm dưới da 300 mg cách nhau một tuần sau liều cảm ứng 600 mg. Tất cả bệnh nhân đều được điều trị tại chỗ.

Các điểm cuối về hiệu quả chính phổ biến của nghiên cứu là: (1) Tỷ lệ bệnh nhân đạt được phản ứng ngứa ở tuần điều trị thứ hai, được xác định là thang điểm đánh giá số lượng ngứa đỉnh điểm (PP-NRS, khoảng điểm: 0-10). cải thiện ≥4 so với ban đầu (2) Tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng về vùng chàm và chỉ số mức độ nghiêm trọng-90 (EASI-90) ở tuần điều trị thứ 4, được xác định là sự cải thiện của EASI (phạm vi cho điểm: 0-72 ) điểm ≥90% so với ban đầu. Điểm cuối phụ quan trọng là tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng EASI-90 ở tuần điều trị thứ 16. Nghiên cứu sẽ cho phép đánh giá bất kỳ sự khác biệt nào về hiệu quả có thể tồn tại ở tháng điều trị thứ 6.

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt điểm cuối về hiệu quả chính phổ biến và điểm cuối về hiệu quả phụ quan trọng: So với Dupixent, abrocitinib có ưu thế thống kê về mọi chỉ số hiệu quả được đánh giá và tính an toàn của nó phù hợp với các nghiên cứu trước đó. .

Dupixent được phát triển chung bởi Sanofi và Regeneron. Đây là tác nhân sinh học được nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất trên thế giới' được chấp thuận để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD), có thể cải thiện nhanh chóng, đáng kể và liên tục làn da của bệnh nhân viêm da dị ứng. Mức độ tổn thương và triệu chứng ngứa.

Dupixent nhắm mục tiêu vào các tác nhân chính của viêm loại 2. Thuốc là một kháng thể đơn dòng được nhân tính hóa hoàn toàn, đặc biệt ức chế tín hiệu hoạt hóa quá mức của hai protein quan trọng, IL-4 và IL-13. IL-4 / IL-13 là hai loại yếu tố gây viêm, là yếu tố chính và trung tâm của quá trình viêm nội tại trong các bệnh viêm loại 2. Viêm loại 2 đóng một vai trò quan trọng trong các bệnh như viêm da dị ứng, hen suyễn, viêm tê giác mũi mãn tính với polyp mũi (CRSwNP), và viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan.

Dupixent được ra mắt vào cuối tháng 3 năm 2017 và đã được phê duyệt để điều trị 3 loại bệnh do viêm loại 2 gây ra: viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (bệnh nhân ≥ 6 tuổi), hen suyễn từ trung bình đến nặng (bệnh nhân ≥ 12 tuổi), Viêm tê giác mũi mãn tính với polyp mũi (CRSwNP, bệnh nhân người lớn).

Tại Trung Quốc, vào tháng 6 năm 2020, Dupixent đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) phê duyệt để điều trị viêm da dị ứng từ vừa đến nặng (AD) ở người lớn. Darbitux là tác nhân sinh học được nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất trên thế giới&được phê duyệt để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng ở người lớn. Mức độ tổn thương và triệu chứng ngứa. Nhờ vào việc thúc đẩy cải cách quản lý thuốc, Dabituo đã được phê duyệt ở Trung Quốc trước hai năm, cung cấp cho bệnh nhân Trung Quốc các lựa chọn điều trị mới.