Dược phẩm Hualing hoàn thành nghiên cứu SEED về Dorzagliatin Đơn trị liệu giai đoạn III Thử nghiệm lâm sàng

Công ty dược phẩm Hualing gần đây đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của dorzagliatin&# 39, SEED (còn được gọi là HMM0301).Dorzagliatinlà thuốc cải tiến đầu tiên của chất kích hoạt glucokinase (GKA). Thử nghiệm kéo dài 52 tuần được thực hiện ở 463 bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 để nghiên cứu hiệu quả và sự an toàn của bệnh nhân dùng dorzagliatin 75 mg hai lần một ngày. 24 tuần đầu tiên được điều trị ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược để đánh giá dorzagliatin chính Điểm cuối về hiệu quả và an toàn, sau 28 tuần điều trị bằng thuốc mở.

Vào tháng 11 năm 2019, Dược phẩm Hualing tuyên bố rằng nghiên cứu SEED đạt được hiệu quả chính và điểm cuối an toàn trong thời gian điều trị mù đôi trong 24 tuần đầu tiên. Dựa trên phân tích dữ liệu cốt lõi, điều trị 52 tuần duy trì hiệu quả và an toàn ổn định lâu dài. Trong thời gian điều trị bằng thuốc mở trong 28 tuần, những bệnh nhân ban đầu được dùng giả dược (tức là nhóm giả dược) đã nhận được dorzagliatin lần đầu tiên. Hình 1 minh họa kết quả hiệu quả chính của hai nhóm điều trị [được đánh giá bằng sự suy giảm hemoglobin glycated (HbA1c)] trong suốt 52 tuần.

Trong thời gian điều trị mở 28 tuần, dorzagliatin tiếp tục cho thấy sự an toàn và dung nạp tốt, và kết quả này cũng được xác minh bằng phân tích an toàn. Tỷ lệ các tác dụng phụ ở nhóm điều trị Dorzagliatin và nhóm giả dược là tương tự nhau, và tỷ lệ hạ đường huyết (đường huyết dưới< 3="" mmol)="" ít="" hơn="" 1%="" trong="" thời="" gian="" điều="" trị="" 52="" tuần.="" trong="" thời="" gian="" điều="" trị="" 28="" tuần,="" là="" chỉ="" số="" chính="" của="" bệnh="" tiểu="" đường="" loại="" 2,="" chỉ="" số="" kháng="" insulin="" của="" bệnh="" nhân&tiếp="" tục="">

Thiết kế nghiên cứu của SEED (Dorzagliatin' an toàn và hiệu quả)

SEED là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III được kiểm soát ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược được thực hiện ở những bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 chưa bao giờ dùng thuốc trị tiểu đường. Tổng cộng có 463 đối tượng đã được ghi danh. 24 tuần đầu tiên được nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược và kiểm soát giả dược. Các đối tượng được ghi danh theo tỷ lệ 2: 1 và được chọn ngẫu nhiên để nhận 75 mg dorzagliatin hoặc giả dược hai lần mỗi ngày. Sau 28 tuần, đó là một nghiên cứu an toàn thuốc mở nhãn. Trong thời gian điều trị, tất cả bệnh nhân nhận được 75 mgdorzagliatinuống hai lần một ngày để điều trị Đồng thời, các nhà nghiên cứu lâm sàng phải thực hiện nghiêm túc các hướng dẫn của Chi nhánh Đái tháo đường của Hiệp hội Y khoa Trung Quốc, giáo dục các đối tượng tăng cường tập thể dục, kiểm soát chế độ ăn uống và thực hiện theo dõi tự điều trị đường huyết đúng giờ. Nghiên cứu được dẫn dắt bởi Giáo sư Zhu Dalong, Chủ tịch hiện tại của Chi nhánh Đái tháo đường của Hiệp hội Y khoa Trung Quốc, và được tiến hành tại 40 trung tâm lâm sàng tại Trung Quốc.