Lorviqua (lorlatinib) sắp được phê duyệt ở EU: Hiệu quả tốt hơn đáng kể so với Xalkori!

Pfizer hôm nay thông báo rằng Ủy ban Dược phẩm sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra một ý kiến đánh giá tích cực đề nghị phê duyệt Lorviqua (lorlatinib): điều trị đầu tiên của anaplastic lymphoma kinase (ALK) dương tính với bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi tế bào nhỏ (NSCLC). Ý kiến của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban châu Âu (EC) để xem xét, thường đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng.

Vào tháng 3 năm nay,lorlatinibđã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để mở rộng chỉ định: để điều trị đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành bị NSCLC di căn dương tính với ALK. Kết quả từ thử nghiệm CROWN giai đoạn 3 cho thấy Lorviqua giảm 72% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với chất ức chế ALK thế hệ đầu tiên của Pfizer Xalkori (crizotinib) ở người lớn có NSCLC dương tính với ALK mới được chẩn đoán.

Ung thư phổi là nguyên nhân số một gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới. NSCLC chiếm khoảng 80-85% ung thư phổi. Các khối u dương tính với ALK chiếm khoảng 3-5% các trường hợp NSCLC. Trước khi điều trị nhắm mục tiêu và liệu pháp miễn dịch, tỷ lệ sống sót 5 năm đối với bệnh nhân NSCLC tiến triển chỉ là 5%. Xalkori (crizotinib) là loại thuốc nhắm mục tiêu ALK đầu tiên trên thế giới do Pfizer sản xuất. Xalkori là chất ức chế ALK tyrosine kinase thế hệ đầu tiên (TKI). Kể từ khi ra mắt vào năm 2011, nó đã thay đổi đáng kể tiên lượng của bệnh nhân ALK + NSCLC tiên tiến. Điều trị lâm sàng.

Lorbrena là một chất ức chế ALK thế hệ thứ ba được phát triển đặc biệt để ức chế các đột biến khối u phổ biến nhất thúc đẩy sức đề kháng với các loại thuốc hiện tại và giải quyết di căn não tại vị trí tiến triển bệnh phổ biến nhất trong NSCLC dương tính với ALK. Trong số những bệnh nhân ung thư phổi dương tính với ALK, có tới 40% phát triển di căn não khi chẩn đoán ban đầu.

Sự chấp thuận chỉ định mở rộng của FDA Hoa Kỳ và khuyến nghị phê duyệt chmp của EU dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu CROWN giai đoạn 3 quan trọng. Đây là một nghiên cứu trực tiếp đánh giá hiệu quả và độ an toàn của hai loại thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu ALK,lorlatinibvàcrizotinib, như điều trị đầu tiên ở 296 bệnh nhân không được điều trị trước đây với ALK + NSCLC tiên tiến.

Dữ liệu cho thấy điều trị lorlatinib làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong 72% so với crizotinib (HR = 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibđiều trị cải thiện đáng kể tỷ lệ đáp ứng nội sọ so với crizotinib (tỷ lệ đáp ứng khách quan [ORR]: 82% so với 23%; tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn [CR]: 71% so với 8%), và tỷ lệ bệnh nhân có thời gian đáp ứng nội sọ (IC-DOR) ≥12 tháng cao hơn đáng kể (79% so với 0%).

Các loại thuốc điều khiển bằng dấu ấn sinh học đã cải thiện kết quả cho bệnh nhân nhiễm NSCLC dương tính với ALK, nhưng các liệu pháp sáng tạo vẫn cần thiết để làm chậm sự tiến triển của bệnh. Kết quả nghiên cứu CROWN chứng minh rằng Lorbrena có tiềm năng trở thành một lựa chọn điều trị đầu tiên làm thay đổi thực hành lâm sàng trong NSCLC dương tính với ALK. Dữ liệu liên quan đã được công bố trên tạp chí y học quốc tế "New England Journal of Medicine" (NEJM). Xem: First-Line Lorlatinib hoặc Crizotinib trong Ung thư phổi dương tính với ALK tiến triển.