Merck / Bayer bắt đầu một nghiên cứu giai đoạn 3 mới về Verquvo (vericiguat), Bộ kích thích SGC đầu tiên: Để được điều trị sớm hơn!

Merck& Gần đây, Công ty đã công bố ra mắt thử nghiệm VICTOR (NCT05093933), một thử nghiệm lâm sàng chủ chốt, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, tim mạch giai đoạn 3 sẽ đánh giá Verquvo ở bệnh nhân suy tim mãn tính với hiệu quả và độ an toàn giảm phân suất tống máu (vericiguat). Nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân bị suy tim mãn tính không có biến cố suy tim nặng hơn gần đây và có phân suất tống máu ≤40%.

Hiện tại, việc tuyển dụng bệnh nhân cho thử nghiệm VICTOR đã bắt đầu. Nghiên cứu có kế hoạch thu nhận khoảng 6.000 bệnh nhân người lớn bị suy tim mãn tính với phân suất tống máu giảm. Những bệnh nhân này không bị suy tim nhập viện trong 6 tháng hoặc được dùng thuốc lợi tiểu tĩnh mạch ngoại trú trong 3 tháng đầu theo phân nhóm ngẫu nhiên. Tiêu chí hiệu quả chính là thời điểm tử vong do tim mạch đầu tiên hoặc nhập viện vì suy tim.

Thử nghiệm VICTOR sẽ đánh giá việc sử dụng điều trị Verquvo sớm hơn trong quá trình suy tim ở một số bệnh nhân và sẽ nghiên cứu những người bị suy tim mãn tính ổn định hơn so với thử nghiệm VICTORIA giai đoạn 3 quan trọng. VICTORIA là nghiên cứu kết cục đương đại đầu tiên dành riêng cho bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng (phân suất tống máu< 45%)="" sau="" khi="" trải="" qua="" các="" biến="" cố="" xấu="" đi.="" dựa="" trên="" kết="" quả="" của="" nghiên="" cứu="" này,="" verquvo="" đã="" được="" chấp="" thuận="" ở="" hoa="" kỳ,="" nhật="" bản="" và="" liên="" minh="" châu="">

Verquvo được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần, và thành phần dược hoạt tính của nó là vericiguat là chất kích thích bậc nhất của guanylate cyclase hòa tan (sGC). Mặc dù sGC rất quan trọng đối với mạch máu và chức năng tim, ở những bệnh nhân suy tim, do suy giảm khả năng cung cấp oxit nitric (NO) và kích thích sGC không đủ, nó dẫn đến rối loạn chức năng cơ tim và mạch máu. Vericiguat được Merck và Bayer hợp tác phát triển và hai bên đã đạt được hợp tác toàn cầu vào tháng 10 năm 2014 để phát triển các bộ điều chỉnh sGC. Merck sở hữu quyền thương mại hóa vericiguat tại Hoa Kỳ và Bayer có độc quyền đối với phần còn lại của thế giới.

Cấu trúc phân tử Vericiguat (nguồn ảnh: medchemexpress.com)

Verquvo là chất kích thích guanylate cyclase (sGC) hòa tan đầu tiên được phê duyệt để điều trị suy tim. Vào tháng 1 năm nay, Verquvo đã được chấp thuận ở Hoa Kỳ để sử dụng cho bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng với phân suất tống máu< 45%,="" để="" giảm="" sự="" xuất="" hiện="" của="" các="" biến="" cố="" suy="" tim="" nặng="" hơn="" (được="" định="" nghĩa="" là:="" nhập="" viện="" suy="" tim="" hoặc="" tiếp="" nhận="" bệnh="" nhân="" ngoại="" trú="" tĩnh="" mạch="" mà="" không="" cần="" nhập="" viện="" [iv]="" nguy="" cơ="" tử="" vong="" do="" tim="" mạch="" và="" nhập="" viện="" vì="" suy="" tim="" sau="" khi="" điều="" trị="" suy="" tim="" bằng="" thuốc="" lợi="" tiểu.="" vào="" tháng="" 6="" năm="" nay,="" verquvo="" đã="" được="" phê="" duyệt="" ở="" nhật="" bản="" để="" điều="" trị="" cho="" bệnh="" nhân="" chf="" đang="" được="" điều="" trị="" tiêu="" chuẩn="" cho="" bệnh="" tim="" mãn="" tính="" thất="" bại="" (chf)="" để="" giảm="" nguy="" cơ="" các="" sự="" kiện="" trở="" nên="" tồi="" tệ="" hơn.="" hiện="" tại,="" vericiguat="" cũng="" đang="" được="" kiểm="" duyệt="" từ="" trung="" quốc="" và="" các="" quốc="" gia="" khác.="" tại="" trung="" quốc,="" bayer="" đã="" nộp="" đơn="" xin="" cấp="" phép="" lưu="" hành="" cho="" vericiguat="" tới="" cơ="" quan="" quản="" lý="" sản="" phẩm="" y="" tế="" quốc="" gia="" (nmpa)="" vào="" cuối="" tháng="" 8="" năm="">

Cơ chế hoạt động của Verquvo' khác với các phương pháp điều trị suy tim hiện có. Nó cung cấp một phương pháp đặc biệt để quản lý bệnh nhân suy tim mãn tính sau một sự kiện mất bù (còn được gọi là một sự kiện tồi tệ hơn). Các phương pháp điều trị hiện tại ngăn chặn tác hại của hệ thống tế bào thần kinh tự nhiên, hệ thống này được kích hoạt bởi rối loạn chức năng cơ tim và mạch máu xảy ra trong quá trình suy tim. Verquvo hoạt động kết hợp với các phương pháp điều trị hiện có thông qua một phương thức hoạt động khác. Thuốc đặc biệt phục hồi con đường NO-sGC-cGMP bị lỗi, đóng một vai trò quan trọng trong sự tiến triển của suy tim và làm trầm trọng thêm các triệu chứng bệnh.

Bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng và giảm phân suất tống máu có nguy cơ cao phải nhập viện sau khi gặp các triệu chứng suy tim cần điều trị lợi tiểu tĩnh mạch ngoại trú hoặc nhập viện. Người ta ước tính rằng hơn một nửa số bệnh nhân phải nhập viện lại trong vòng một tháng sau khi xuất viện do tình trạng ngày càng xấu đi, và khoảng 1/5 số bệnh nhân tử vong trong vòng 2 năm. Sau khi vericiguat được tung ra thị trường, nó sẽ cung cấp cho các bác sĩ, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân một sự lựa chọn mới đáng hoan nghênh.

Sự chấp thuận theo quy định của Verquvo&# 39 được dựa trên kết quả của nghiên cứu VICTORIA giai đoạn 3 quan trọng. Đây là nghiên cứu kết cục đương đại đầu tiên dành riêng cho bệnh nhân có triệu chứng suy tim mãn tính (phân suất tống máu< 45%)="" sau="" khi="" trải="" qua="" các="" biến="" cố="" xấu="" đi.="" dữ="" liệu="" cho="" thấy="" rằng="" khi="" được="" sử="" dụng="" kết="" hợp="" với="" các="" thuốc="" điều="" trị="" suy="" tim="" hiện="" có,="" so="" với="" giả="" dược,="" liều="" vericiguat="" 10="" mg="" mỗi="" ngày="" một="" lần="" làm="" giảm="" đáng="" kể="" nguy="" cơ="" tương="" đối="" của="" điểm="" cuối="" tổng="" hợp="" là="" nhập="" viện="" suy="" tim="" và="" tử="" vong="" do="" tim="" mạch="" sau="" một="" biến="" cố="" xấu="" đi="" 10%="" (="" hr="0,90);" ktc="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," giảm="" nguy="" cơ="" tuyệt="" đối="" 4,2="" 100="" bệnh="">