Merck / Ridgeback Antiviral Drug Lagevrio (molnupiravir) Đã được phê duyệt: Thuốc uống đầu tiên cho COVID-19!

Merck& Co và Ridgeback Biotherapeutics gần đây đã cùng nhau thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe và Thuốc của Anh (MHRA) đã phê duyệtmolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), thuốc kháng vi-rút đường uống để điều trị SARS -Người lớn mắc bệnh COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình có xét nghiệm chẩn đoán CoV-2 dương tính và có ít nhất một yếu tố nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng. Tại Vương quốc Anh, tên thương hiệu dự kiến ​​của molnupiravir&# 39 là Lagevrio. Hiện tại, tên thương mại của molnupiravir ở các quốc gia khác vẫn chưa được phê duyệt.

điều đáng nói làmolnupiravirlà loại thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên được phê duyệt để điều trị COVID-19. Hiện tại, FDA Hoa Kỳ đang xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của molnupiravir: cho bệnh nhân người lớn có nguy cơ phát triển COVID-19 nặng và / hoặc nhập viện để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình. Ngoài ra, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) gần đây đã bắt đầu xem xét tổng thể đơn đăng ký cấp phép lưu hành (MAA) cho molnupiravir.

Molnupiravir là một loại thuốc kháng vi-rút dạng uống, hiện đang được Merck và Ridgeback Biotherapeutics hợp tác phát triển và cả hai bên đang tích cực hợp tác với các cơ quan quản lý trên thế giới. Tiến sĩ Dean Y. Li, Phó Chủ tịch Điều hành kiêm Chủ tịch Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, cho biết: “Là một loại thuốc điều trị bằng đường uống,molnupiravirlà một chất bổ sung quan trọng cho vắc xin và thuốc được sử dụng để chống lại đại dịch COVID-19 cho đến nay. Chúng tôi rất cảm ơn các điều tra viên, Những đóng góp của bệnh nhân và gia đình họ cho Viện MOVe-OUT."

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả tích cực của phân tích tạm thời của thử nghiệm lâm sàng MOVe-OUT Giai đoạn 3. Thử nghiệm được tiến hành trên bệnh nhân người lớn bị COVID-19 nhẹ đến trung bình, có nguy cơ phát triển COVID-19 nặng và / hoặc nhập viện, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của molnupiravir. Phân tích tạm thời cho thấy so với giả dược, điều trị bằng molnupiravir giảm nguy cơ nhập viện hoặc tử vong khoảng 50%. bên trongmolnupiravirnhóm điều trị, 7,3% bệnh nhân nhập viện hoặc tử vong trong vòng 29 ngày sau khi phân nhóm ngẫu nhiên (28/385), so với 14,1% (53/377) ở nhóm giả dược, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p=0,0012). Đến ngày 29, không có trường hợp tử vong nào được báo cáo trong nhóm điều trị bằng molnupiravir, trong khi có 8 trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược. Về mặt an toàn, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý ở nhóm điều trị bằng molnupiravir và nhóm giả dược là tương đương nhau (tương ứng là 35% và 40%). Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc cũng tương đương (12% và 11%, tương ứng); so với nhóm dùng giả dược, ít bệnh nhân hơn trong nhóm điều trị bằng molnupiravir ngừng điều trị do các tác dụng phụ (tương ứng là 1,3% và 3,4%).

Molnupiravir là một chất tương tự ribonucleoside dùng đường uống mạnh có thể ức chế sự sao chép của nhiều loại virus RNA, bao gồm cả coronavirus mới (SARS-CoV-2), là mầm bệnh gây ra COVID-19.molnupiravirđã được chứng minh là hoạt động tích cực trong một số mô hình tiền lâm sàng của SARS-CoV-2, bao gồm cả để phòng ngừa, điều trị và ngăn ngừa lây truyền. Nó cũng cho thấy hoạt động trong các mô hình tiền lâm sàng của SARS-CoV-1 và MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) là giai đoạn toàn cầu 2/3, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, mù đôi, nhiều địa điểm. Các đối tượng được đưa vào thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được xác nhận là bệnh nhân người lớn không nhập viện COVID -19 mức độ nhẹ đến trung bình (tuổi ≥18 tuổi) không được tiêm vắc xin SARS-CoV-2, có ít nhất một yếu tố nguy cơ liên quan đến kết quả bất lợi của bệnh, và phát triển các triệu chứng trong vòng 5 ngày trước khi phân nhóm ngẫu nhiên.

Giai đoạn 3 phần thử nghiệm được thực hiện trên toàn cầu. Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm theo tỷ lệ 1: 1, ngày 2 lần, uống molnupiravir (800mg) hoặc giả dược trong 5 ngày. Mục tiêu hiệu quả chính là đánh giá hiệu quả củamolnupiravirvà giả dược theo tỷ lệ phần trăm bệnh nhân nhập viện và / hoặc tử vong do ngẫu nhiên cho đến ngày 29.

Trong thử nghiệm, các yếu tố nguy cơ phổ biến nhất dẫn đến tiên lượng xấu của bệnh bao gồm béo phì, tuổi cao (& gt; 60 tuổi), tiểu đường và bệnh tim. Các biến thể Delta, Gamma và Mu chiếm gần 80% các biến thể vi rút cơ bản được giải trình tự trong quá trình phân tích tạm thời. Số lượng bệnh nhân được tuyển dụng ở Châu Mỹ Latinh, Châu Âu và Châu Phi lần lượt chiếm 56%, 23% và 15% dân số nghiên cứu.