Dữ liệu về bệnh thận giai đoạn II của Tatacept IgA được trình bày tại Hội nghị thường niên của Học viện Thận học Hoa Kỳ

Vào lúc 10:30 sáng ngày 5 tháng 11, theo giờ Hoa Kỳ, dữ liệu của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II về bệnh thận do Tytacept IgA đã được trình bày tại Hội nghị thường niên Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ năm 2021, và được hiển thị trong phần tiến trình thử nghiệm lâm sàng mới nhất (Bứt phá muộn Thử nghiệm lâm sàng) dưới dạng một áp phích. ). Loại thuốc sinh học mới này để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống với mục tiêu kép, do Rongchang Biotech phát triển độc lập, một lần nữa khiến thế giới phải ngạc nhiên với những chỉ định mới.

Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ (ASN) là tổ chức thận học hàng đầu quốc tế lâu đời nhất. Tuần lễ Thận ASN hàng năm (ASN Kidney Week) là sự kiện học thuật về bệnh thận cấp học thuật lớn nhất và cao nhất thế giới. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II của Tetazep tại hội nghị ASN do Zhang Hong, Giám đốc Khoa Thận, Bệnh viện I Đại học Bắc Kinh, chủ trì, bước đầu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Tetazep trong điều trị bệnh thận IgA. Dữ liệu cho thấy sau 24 tuần điều trị, mức protein trong nước tiểu của các đối tượng trong nhóm 240 mg Tai Ái giảm đáng kể so với ban đầu và mức protein trong nước tiểu trung bình trong 24 giờ giảm 49% so với ban đầu, tức là có ý nghĩa thống kê so với nhóm giả dược (p< 0,05).="" do="" đó,="" taltazep="" làm="" giảm="" protein="" niệu="" ở="" bệnh="" nhân="" mắc="" bệnh="" thận="" iga="" nguy="" cơ="" cao,="" có="" thể="" làm="" giảm="" nguy="" cơ="" tiến="" triển="" của="" bệnh="" thận="" iga="" một="" cách="" hiệu="" quả="" và="" có="" tính="" an="" toàn="">

Bệnh thận IgA (IgA Nephropathy, IgAN) là một trong những bệnh viêm cầu thận nguyên phát phổ biến nhất, chiếm khoảng 25% -50% các bệnh cầu thận nguyên phát ở nước tôi, trong đó 25% -30% sẽ gặp trong vòng 20 năm Phát triển thành bệnh thận giai đoạn (ESRD). Theo Frost& Dữ liệu của Sullivan' ước tính rằng tổng số bệnh nhân mắc bệnh thận IgA trên thế giới sẽ đạt 10,2 triệu vào năm 2030 và 2,4 triệu ở nước tôi.

Cho đến nay, vẫn còn thiếu các chương trình điều trị nhắm mục tiêu được công nhận trong các hướng dẫn trong và ngoài nước, và không có liệu pháp đặc hiệu hoặc thuốc sinh học được chấp thuận để điều trị bệnh thận IgA trên thế giới. Phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại là điều trị tối ưu dựa trên thuốc chẹn hệ thống renin-angiotensin-aldosterone hoặc các chất ức chế miễn dịch gia tăng, bao gồm cả corticosteroid để điều trị thêm cho các nhóm nguy cơ cao. Tuy nhiên, các yếu tố gây bệnh vẫn chưa được loại bỏ, hoặc chúng thường đi kèm với các tác dụng phụ và độc hại nghiêm trọng. Vì vậy, cần có một phương pháp điều trị mới an toàn và hiệu quả đối với bệnh thận IgA trong thực hành lâm sàng.

Hiện tại, Trung Quốc mới chỉ có một loại thuốc sinh học mới ban đầu tên là Tatacept đang trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, và các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III sắp bắt đầu. Là loại thuốc cải tiến protein dung hợp mục tiêu kép BLyS / APRIL đầu tiên và hạng nhất trên thế giới' Tatacept kết hợp Blys và APRIL, hai yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến sự tồn tại và hoạt động của tế bào B để ức chế sự phát triển và sự trưởng thành của tế bào B và sự tiết ra các kháng thể. Nó được kỳ vọng sẽ trở thành sự lựa chọn mới trong điều trị bệnh thận IgA, mở ra một kỷ nguyên mới của liệu pháp nhắm mục tiêu bằng các tác nhân sinh học. Trước đây, chỉ định bệnh thận IgA của thuốc' đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đang được tiến hành tại Hoa Kỳ.

Vào ngày 9 tháng 3 năm nay, Taltazep đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia phê duyệt, đánh dấu rằng đất nước tôi đã dẫn đầu thế giới trong việc nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống và đạt được một bước đột phá lớn. Ngoài bệnh lupus ban đỏ hệ thống, thuốc có khả năng được sử dụng trong nhiều loại chỉ định tự miễn dịch khác với những nhu cầu lâm sàng rất lớn chưa được đáp ứng. Thuốc điều trị bệnh thận IgA, hội chứng Sjogren, viêm dây thần kinh thị giác, bệnh đa xơ cứng và bệnh nhược cơ, v.v. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trong nước về các chỉ định đã được đưa ra đầy đủ và một số chỉ định sắp bắt đầu các nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm toàn cầu . Với sự xuất hiện của tác dụng điều trị của Tetazep, giá trị lâm sàng của nó trong nhiều loại bệnh tự miễn dịch sẽ tiếp tục được khẳng định. (Bio Valley bioon)

■ Giới thiệu về Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology là một công ty dược phẩm sinh học sáng tạo với tầm nhìn toàn cầu, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kháng thể như liên hợp thuốc kháng thể (ADC), protein dung hợp kháng thể, kháng thể đơn dòng và kháng thể đặc hiệu kép. Các bệnh tự miễn, khối u, nhãn khoa và các bệnh khác đã tạo ra một lô thuốc sinh học mới có giá trị lâm sàng đáng kể. Hiện tại, công ty đã phát triển hơn 20 sản phẩm dược phẩm sinh học ứng cử viên và hơn 20 chỉ định của 7 sản phẩm đang được thử nghiệm lâm sàng hoặc đã bước vào giai đoạn thương mại hóa. Trong số đó, tytaxel đã được phê duyệt để tiếp thị vào ngày 9 tháng 3 và nó là loại thuốc cải tiến mục tiêu kép đầu tiên trên thế giới' để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống; chỉ định đầu tiên của vedicitumumab đã được phê duyệt để tiếp thị vào ngày 8 tháng 6. Nó đã phá vỡ tình trạng không có thuốc mới trong nước ban đầu trong lĩnh vực thuốc ADC và là một cột mốc trong lịch sử phát triển của đất nước tôi' các loại thuốc sinh học cải tiến độc lập . Vào ngày 9 tháng 8, công ty và công ty dược phẩm sinh học nổi tiếng quốc tế Seattle Gene đã đạt được thỏa thuận cấp phép toàn cầu độc quyền cho việc phát triển và thương mại hóa vedicitumumab, đồng thời nhận được tổng cộng lên tới 2,6 tỷ đô la Mỹ tiền trả trước và các khoản thanh toán quan trọng, cộng với một đơn đặt hàng vedicito Doanh thu thuần ở khu vực gen Seattle có hoa hồng bán hàng tăng dần từ một con số cao đến hơn mười phần trăm, lập kỷ lục cao nhất cho các công ty dược phẩm Trung Quốc trong các giao dịch được ủy quyền ở nước ngoài.

■ Giới thiệu về Titacip

Tytacept (RC18, tên thương mại: Tyai®) là yếu tố kích thích tế bào lympho B tái tổ hợp (BLyS) / hợp chất gây tăng sinh đầu tiên, hạng nhất trên thế giới để tiêm, được phát triển độc lập bởi Rongchang Biotech. APRIL, một sản phẩm protein dung hợp mới với mục tiêu kép, có thể ức chế đồng thời sự gắn kết của hai cytokine, BLyS và APRIL, với các thụ thể bề mặt của tế bào B." phương pháp tiếp cận hai hướng" ngăn chặn sự biệt hóa và trưởng thành bất thường của tế bào B, do đó điều trị các bệnh tự miễn dịch. . Vào ngày 9 tháng 3, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã phê duyệt Tetazep để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Hiện tại, Taitacept được sử dụng trong lĩnh vực bệnh tự miễn dịch cho nhiều chỉ định khác nhau trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II / III.