Thuốc kháng vi-rút đường uống của Merck Molnupiravir bước vào giai đoạn 3 Thử nghiệm lâm sàng: Để ngăn ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19!

Gần đây, Merck& Co và Ridgeback Biotherapeutics cùng thông báo rằng họ đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) giai đoạn 3 để đánh giámolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801) để ngăn ngừa nhiễm COVID -19 sau phơi nhiễm. Nghiên cứu toàn cầu này sẽ thu nhận những người ≥18 tuổi sống trong cùng một hộ gia đình với người bị nhiễm SARS-CoV-2 đã được phòng thí nghiệm xác nhận và có triệu chứng.

Molnupiravir là một loại thuốc kháng vi-rút đường uống, được hợp tác phát triển bởi Merck và Ridgeback Biotherapeutics, để điều trị COVID-19 và điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với COVID-19.

Tiến sĩ Nick Kartsonis, Phó Chủ tịch Cấp cao của Nghiên cứu Lâm sàng về Vắc xin và Các bệnh Truyền nhiễm tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, cho biết:" Với sự phát triển không ngừng của đại dịch COVID-19, nhiều nơi trên thế giới đang báo cáo một sự gia tăng trong bệnh dịch. Chúng ta phải nghiên cứu các phương pháp mới để bảo vệ sự phơi nhiễm. Những cá nhân dựa vào vi rút được bảo vệ khỏi các bệnh có triệu chứng. Nếu thành công,molnupiravirdự kiến ​​sẽ cung cấp một lựa chọn bổ sung quan trọng để giúp giảm gánh nặng của CVID-19 đối với cộng đồng."

Vào giữa tháng 8 năm nay, hai bên đã thông báo bắt đầu triển khai việc nộp molnupiravir cho Bộ Y tế Canada như một liệu pháp kháng vi-rút dùng đường uống hai lần một ngày để điều trị tiềm năng COVID-19. Kết quả tạm thời giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng MOVe-OUT giai đoạn 2/3 đã được công bố tại Hội nghị Châu Âu về vi sinh lâm sàng và các bệnh truyền nhiễm (ECCMID) vào tháng 7 năm nay. Dữ liệu cho thấy trong số những bệnh nhân COVID-19 không nhập viện với các triệu chứng dưới 5 ngày, Molnupiravir cho thấy hiệu quả cao nhất.

Giai đoạn 3 của thử nghiệm MOVe-OUT đang được tiến hành, bao gồm cả ở một số địa điểm thử nghiệm lâm sàng ở Canada, cho những bệnh nhân không nhập viện đã được chẩn đoán nhiễm coronavirus mới (SARS-CoV-2) và có ít nhất một yếu tố nguy cơ liên quan với các kết quả bất lợi của bệnh Bệnh nhân người lớn được dùng molnupiravir hai lần một ngày trong 5 ngày trong vòng 5 ngày hoặc ít hơn sau khi bắt đầu các triệu chứng. Dữ liệu trong phần này dự kiến ​​sẽ được công bố vào nửa cuối năm 2021.

Cấu trúc hóa học củamolnupiravir(nguồn ảnh: scinexx.de)

Molnupiravir là một chất tương tự ribonucleoside dùng đường uống mạnh có thể ức chế sự sao chép của nhiều loại virus RNA, bao gồm cả coronavirus mới (SARS-CoV-2), là mầm bệnh gây ra COVID-19.molnupiravirđã được chứng minh là hoạt động trong một số mô hình tiền lâm sàng của SARS-CoV-2, bao gồm cả để phòng ngừa, điều trị và ngăn ngừa lây truyền, và cũng cho thấy hoạt động trong các mô hình tiền lâm sàng của SARS-CoV-1 và MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) là một nghiên cứu giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược sẽ đánh giá molnupiravir uống và giả dược để ngăn ngừa SARS ở các thành viên gia đình của những người bị nhiễm COVID-19 - Hiệu quả và an toàn của truyền CoV-2. Thử nghiệm sẽ thu hút khoảng 1332 người tham gia, những người này sẽ được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm, lấymolnupiravir(800mg) hoặc giả dược uống 12 giờ một lần trong 5 ngày.

Nghiên cứu sẽ thu nhận những người tham gia ≥18 tuổi sống cùng nơi với những người có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2, có ít nhất một dấu hiệu hoặc triệu chứng của COVID-19 và những dấu hiệu và triệu chứng đó không quá 5 ngày tuổi. Trong gia đình. Những người tham gia đã nhận được liều vắc-xin COVID-19 đầu tiên hơn 7 ngày trước khi tham gia vào nghiên cứu, đã từng bị nhiễm COVID-19 trước đó, hoặc đã có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của COVID-19 sẽ bị loại.

Các tiêu chí chính của nghiên cứu bao gồm: tỷ lệ người tham gia phát triển COVID-19 (các triệu chứng nhiễm SARS COV-2 đã được phòng thí nghiệm chứng minh) trong thời gian 14 ngày, tỷ lệ người tham gia gặp các tác dụng phụ và tỷ lệ người tham gia người đã ngừng can thiệp nghiên cứu do các tác dụng phụ.

Thử nghiệm sẽ được tiến hành trên toàn cầu, bao gồm Argentina, Brazil, Colombia, Pháp, Guatemala, Hungary, Nhật Bản, Mexico, Peru, Philippines, Romania, Nga, Nam Phi, Tây Ban Nha, Thổ Nhĩ Kỳ, Ukraine và Hoa Kỳ.