Merck's Ridgeback Thuốc uống kháng vi-rút Molnupiravir đã tham gia Đánh giá Rolling ở EU: Điều trị COVID-19!

Gần đây, Merck& Co và Ridgeback Biotherapeutics cùng thông báo rằng Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã bắt đầu đánh giá luân phiên vềmolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), một loại thuốc uống đang được phát triển. Thuốc kháng vi-rút để điều trị bệnh nhân người lớn với COVID-19. Merck có kế hoạch hợp tác với Ủy ban Sản phẩm Y tế cho Con người EMA (CHMP) để hoàn tất quy trình xem xét luân phiên nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc bắt đầu xem xét chính thức các đơn xin cấp phép tiếp thị. Nếu ủy quyền tiếp thị được cấp,molnupiravirsẽ trở thành loại thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên để điều trị COVID-19 ở Liên minh Châu Âu.

Đầu tháng này, Merck đã nộp đơn đăng ký cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với molnupiravir cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): dành cho bệnh nhân người lớn có nguy cơ phát triển COVID-19 nặng và / hoặc nhập viện, với điều trị nhẹ. COVID-19 nặng đến trung bình. Công ty đang tích cực gửi đơn đăng ký đến các cơ quan quản lý khác trên thế giới.

Molnupiravir là một loại thuốc kháng vi-rút dạng uống, hiện đang được Merck và Ridgeback Biotherapeutics hợp tác phát triển và cả hai bên đang tích cực hợp tác với các cơ quan quản lý trên thế giới.

Tiến sĩ Dean Y.Li, Phó Chủ tịch Điều hành kiêm Chủ tịch Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, cho biết:" Đơn đăng ký được gửi đến EMA là một bước nữa trong nỗ lực của chúng tôi nhằm quảng bá molnupiravir cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Chúng tôi tin rằng molnupiravir sẽ là một loạt các cuộc chiến chống lại COVID-19 cho sức khỏe cộng đồng. Là sự bổ sung quan trọng cho các công cụ, bao gồm cả vắc xin được phát triển bởi ngành công nghiệp dược phẩm, những vắc xin này vẫn rất quan trọng và là tuyến phòng thủ đầu tiên chống lại dịch bệnh này."

Việc áp dụng quy định củamolnupiravirdựa trên kết quả khả quan của phân tích tạm thời của thử nghiệm lâm sàng MOVe-OUT giai đoạn 3. Thử nghiệm được tiến hành trên bệnh nhân người lớn bị COVID-19 nhẹ đến trung bình, có nguy cơ phát triển COVID-19 nặng và / hoặc nhập viện, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của molnupiravir.

Phân tích tạm thời cho thấy so với giả dược, điều trị bằng molnupiravir giảm nguy cơ nhập viện hoặc tử vong khoảng 50%. Trong nhóm điều trị bằng molnupiravir, 7,3% bệnh nhân nhập viện hoặc tử vong trong vòng 29 ngày sau khi phân nhóm ngẫu nhiên (28/385), so với 14,1% (53/377) ở nhóm giả dược, và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p=0,0012 ). Đến ngày 29, không có trường hợp tử vong nào được báo cáo trong nhóm điều trị bằng molnupiravir, trong khi có 8 trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược.

Về mặt an toàn, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý ở nhóm điều trị bằng molnupiravir và nhóm giả dược là tương đương nhau (tương ứng là 35% và 40%). Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc cũng tương đương (12% và 11%, tương ứng); so với nhóm giả dược, ít bệnh nhân hơn trongmolnupiravirnhóm điều trị ngừng điều trị do các tác dụng phụ (tương ứng 1,3% và 3,4%).

Molnupiravir là một chất tương tự ribonucleoside dùng đường uống mạnh có thể ức chế sự sao chép của nhiều loại virus RNA, bao gồm cả coronavirus mới (SARS-CoV-2), là mầm bệnh gây ra COVID-19.molnupiravirđã được chứng minh là hoạt động tích cực trong một số mô hình tiền lâm sàng của SARS-CoV-2, bao gồm cả để phòng ngừa, điều trị và ngăn ngừa lây truyền, và cũng đã cho thấy hoạt động trong các mô hình tiền lâm sàng của SARS-CoV-1 và MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) là giai đoạn toàn cầu 2/3, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, mù đôi, nhiều địa điểm. Các đối tượng được đưa vào thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được xác nhận là bệnh nhân người lớn không nhập viện COVID -19 mức độ nhẹ đến trung bình (tuổi ≥18 tuổi) không được tiêm vắc xin chống SARS-CoV-2, có ít nhất một yếu tố nguy cơ liên quan đến kết quả bất lợi của bệnh, và phát triển các triệu chứng trong vòng 5 ngày trước khi phân nhóm ngẫu nhiên.

Phần giai đoạn 3 của thử nghiệm được thực hiện trên toàn cầu, bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm theo tỷ lệ 1: 1, ngày 2 lần, uống molnupiravir (800mg) hoặc giả dược trong 5 ngày. Mục tiêu hiệu quả chính là đánh giá hiệu quả củamolnupiravirvà giả dược theo tỷ lệ phần trăm bệnh nhân nhập viện và / hoặc tử vong do ngẫu nhiên cho đến ngày 29.

Trong thử nghiệm, các yếu tố nguy cơ phổ biến nhất dẫn đến tiên lượng xấu của bệnh bao gồm béo phì, tuổi cao (& gt; 60 tuổi), tiểu đường và bệnh tim. Các biến thể Delta, Gamma và Mu chiếm gần 80% các biến thể vi rút cơ bản được giải trình tự trong quá trình phân tích tạm thời. Số lượng bệnh nhân được tuyển dụng ở Châu Mỹ Latinh, Châu Âu và Châu Phi lần lượt chiếm 56%, 23% và 15% dân số nghiên cứu.