Zuranolone: ​​Điều trị trầm cảm nặng (MDD) và trầm cảm sau sinh (PDD)!

Biogen và đối tác Sage Therapeutics gần đây đã cùng nhau công bố kế hoạch đệ trình quy định cho một loại thuốc trầm cảm mới zuranolone (SAGE-217 / BIIB125). Hai bên dự kiến ​​sẽ đệ trình đơn đăng ký thuốc mới (NDA) đối với zuranolone lên FDA Hoa Kỳ vào nửa cuối năm 2022 để điều trị chứng trầm cảm nặng (MDD); sau đó, họ dự định sẽ nộp một đơn xin điều trị trầm cảm sau sinh khác vào nửa đầu năm 2023 (PPD). Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng như một kế hoạch điều trị theo yêu cầu, 2 tuần, mỗi ngày một lần, điều trị bằng zuranolone có thể nhanh chóng làm giảm các triệu chứng trầm cảm trong vòng vài ngày.

Quyết định gửi đơn nêu trên được đưa ra sau các cuộc thảo luận gần đây với FDA, bao gồm cuộc họp tiền NDA (tiền NDA) được tổ chức vào mùa thu năm nay. Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành của các dự án LANDSCAPE và NEST, cũng như dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và dược lý đang diễn ra, sẽ được gửi như một phần của gói dữ liệu.

Bojian và Sage cũng thông báo rằng nghiên cứu CORAL đã được ghi danh và sẽ ngừng sàng lọc thêm. Dự kiến, dữ liệu hàng đầu sẽ được công bố vào đầu năm 2022. Nghiên cứu CORAL nhằm chứng minh rằng zuranolone kết hợp với liệu pháp chống trầm cảm tiêu chuẩn có thể nhanh chóng làm giảm các triệu chứng trầm cảm.

Biogen và Sage có kế hoạch gửi tài liệu đăng ký chỉ định PPD riêng biệt sau khi nghiên cứu PPD 301-SKYLARK đang diễn ra hoàn thành, để không ảnh hưởng đến lịch trình xem xét các chỉ định MDD. Hai bên có kế hoạch bắt đầu tiếp thị chỉ định đã được phê duyệt càng sớm càng tốt trước khi FDA chấp thuận chỉ định PPD. Nếu được chấp thuận, chu kỳ xem xét có thể cho phép thương mại hóa đồng thời hai chỉ định.

Là một chế độ điều trị uống hai tuần, mỗi ngày một lần, zuranolone hiện đang được phát triển để điều trị MDD và PPD. Thuốc là một loại thuốc phân tử nhỏ được thiết kế để cung cấp một kế hoạch điều trị hiệu quả nhanh chóng và bền vững, đồng thời có thể đại diện cho một bước đột phá trong quản lý trầm cảm hiện nay.

cấu trúc hóa học zuranolone

Zuranolone là một chất điều biến dị ứng tích cực thụ thể GABAA steroid (NAS) dùng đường uống (PAM). Hệ thống GABA là đường dẫn tín hiệu ức chế chính của não và hệ thần kinh trung ương, và đóng một vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh chức năng não. Trước đây, FDA Hoa Kỳ đã cấp cho zuranolone một chỉ định thuốc đột phá.

Tiến sĩ Alfred Sandrock, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển Biogen, cho biết:" Chúng tôi rất vui mừng được chia sẻ với bạn những gì chúng tôi nghĩ là một cách hiệu quả để áp dụng zuranolone, với mục tiêu mang lại một lựa chọn điều trị mới cho hàng triệu người. của bệnh nhân trầm cảm trên khắp thế giới. Hiệu quả của kế hoạch được đệ trình lên FDA Và dữ liệu an toàn hỗ trợ tầm nhìn của chúng tôi rằng zuranolone là một lựa chọn điều trị theo yêu cầu, 2 tuần, mỗi ngày một lần cho MDD và PPD, có thể nhanh chóng làm giảm các triệu chứng trong vòng vài ngày ."

Giám đốc điều hành Sage Barry Greene cho biết: “Tại cuộc họp trước NDA, phản ứng của FDA đối với quy trình điều chỉnh zuranolone phù hợp với các cuộc thảo luận trước đó. Trong dự án phát triển lâm sàng, zuranolone cho thấy giảm đáng kể, nhất quán, nhanh chóng và bền vững các triệu chứng trầm cảm (bao gồm cả lo lắng). Và mất ngủ), cũng như khả năng dung nạp tốt và an toàn. Chúng tôi tin rằng nếu được chấp thuận, zuranolone sẽ đáp ứng nhu cầu thực sự chưa được đáp ứng và được cộng đồng bệnh nhân trầm cảm hoan nghênh. Chúng tôi đã xác định những gì chúng tôi nghĩ là cách hiệu quả nhất để đưa ra Trước quá trình đệ trình theo quy định và khả năng phê duyệt zuranolone."