Novartis đã đạt được thỏa thuận với FDA Hoa Kỳ để bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III lớn - Thuốc chống sốt rét Hydroxychloroquine để điều trị cho bệnh nhân nội trú!

Hiện nay, sự bùng phát của viêm phổi mạch vành mới ở nước ngoài vẫn đang lan rộng nhanh chóng. Theo Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quote; Báo cáo dữ liệu lớn theo thời gian thực về tình trạng dịch viêm phổi mới của coronavirus 0010010 quote;, kể từ 24 : 00 vào ngày 4 tháng 4 20, 20 20, có hơn 2. 43 triệu trường hợp được chẩn đoán trên toàn cầu, nhiều hơn 2. 35 hàng triệu trường hợp được chẩn đoán ở nước ngoài và hơn 162, 000 trường hợp tử vong. Tại Hoa Kỳ, hơn 677, 000 trường hợp đã được chẩn đoán và 40, 000 trường hợp tử vong đã xảy ra.

Tình hình dịch bệnh vương miện mới là chưa từng có và nghiêm trọng. Chính phủ các quốc gia khác nhau đang khẩn trương cho phép sử dụng các loại thuốc / liệu pháp tiềm năng để điều trị viêm phổi mạch vành mới nghiêm trọng, bao gồm thuốc kháng vi-rút, thuốc chống sốt rét, thuốc chống viêm, huyết tương trong quá trình phục hồi chức năng, công nghệ lọc máu, v.v.

Gần đây, Novartis tuyên bố đã đạt được thỏa thuận với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III để đánh giá việc sử dụng hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) để điều trị viêm phổi coronavirus mới (COVID-19) của bệnh nhân nội trú. Thử nghiệm sẽ ghi nhận khoảng 440 bệnh nhân và hydroxychloroquine sẽ được cung cấp bởi Sandoz, một bộ phận chung và sinh học của Novartis.

Trong một thời gian dài, hydroxychloroquine đã được sử dụng để điều trị bệnh sốt rét và một số bệnh tự miễn. Triển vọng ban đầu của hydroxychloroquine trong các nghiên cứu lâm sàng quy mô nhỏ, bao gồm cả sự kết hợp với kháng sinh azithromycin, đã gây được sự chú ý trong cộng đồng y tế. Ngoài ra, hydroxychloroquine đã cho thấy hoạt động chống vi-rút chống lại một loại coronavirus mới (SARS-CoV-2) trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Hydroxychloroquine là một dẫn xuất của chloroquine. Cấu trúc của cả hai tương tự nhau và cơ chế hoạt động rất giống nhau, nhưng về độ an toàn và khả năng dung nạp trong sử dụng lâm sàng, hydroxychloroquine được cải thiện đáng kể so với chloroquine.

Vào cuối tháng 3 năm nay, FDA Hoa Kỳ đã ban hành Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) để sử dụng hydroxychloroquine và chloroquine để điều trị viêm phổi coronavirus mới (COVID-19). Ngoài ra, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã khởi động một thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 để thử nghiệm bốn trong số các loại thuốc có triển vọng nhất chống lại COVID-19, bao gồm hydroxychloroquine và chloroquine, và hai loại thuốc còn lại là Remdesvir và thuốc HIV lopinavir / ritonavir. (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Hiện tại, bằng chứng giai thoại cho thấy bốn loại thuốc này có hiệu quả trong điều trị coronavirus mới (SARS-CoV-2).

Thử nghiệm lớn do Novartis tài trợ sẽ được tiến hành tại hơn một chục trung tâm điều trị lâm sàng tại Hoa Kỳ. Công ty có kế hoạch bắt đầu đăng ký nghiên cứu này trong vài tuần tới và cam kết báo cáo kết quả càng sớm càng tốt. Để hỗ trợ cho việc mua lại hydroxychloroquine trên diện rộng càng sớm càng tốt trong những trường hợp đặc biệt này, Novartis sẽ sử dụng giấy phép tự nguyện không độc quyền, miễn trừ phù hợp hoặc các cơ chế tương tự để đặt bất kỳ quyền sở hữu trí tuệ nào liên quan đến việc áp dụng hoặc điều trị hydroxychloroquine trong kiểm soát Novartis.

John Tsai, trưởng phòng phát triển thuốc và giám đốc y tế toàn cầu của Novartis, cho biết: 0010010 quote; Chúng tôi đã nhận ra tầm quan trọng của việc trả lời câu hỏi khoa học về việc hydroxychloroquine có lợi cho bệnh nhân mắc COVID-19 hay không. Chúng tôi đã nhanh chóng huy động để huy động Nghiên cứu giai đoạn III do giả dược kiểm soát đã giải quyết vấn đề này. 0010010 quote;

Khi coronavirus mới (SARS-CoV-19) tiếp tục lây lan và giết chết sự sống trên toàn thế giới, các bác sĩ và bệnh nhân rất mong muốn có các lựa chọn điều trị. Trong một số trường hợp, các bác sĩ lâm sàng đang đánh giá các loại thuốc đã được phê duyệt cho các bệnh khác, hy vọng rằng những loại thuốc này cũng sẽ chống lại COVID-19.

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III này do Novartis khởi xướng, bệnh nhân sẽ được chia ngẫu nhiên thành ba nhóm. Nhóm đầu tiên nhận hydroxychloroquine, nhóm thứ hai nhận hydroxychloroquine kết hợp với kháng sinh azithromycin và nhóm thứ ba nhận giả dược. Bệnh nhân trong tất cả các nhóm điều trị được chăm sóc tiêu chuẩn COVID-19. Các nhà nghiên cứu của Novartis đã nén nhiều tháng làm việc trong nhiều tuần để thiết kế thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn này để đáp ứng nhanh chóng nhu cầu điều trị bệnh COVID-19.

Thử nghiệm lâm sàng này bổ sung cho cam kết của Novartis rằng nếu hydroxychloroquine chứng minh là có lợi cho điều trị COVID-19, thì sẽ có tới 130 triệu viên hydroxychloroquine được tặng cho thế giới thông qua Sandoz. Hiện tại, Sandoz đã tặng 30 triệu viên hydroxychloroquine cho Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) và vận chuyển đến các quốc gia khác theo yêu cầu của chính phủ trên thế giới.

Giám đốc điều hành Sandoz Richard Saynor cho biết: 0010010 quote; Chúng tôi đang quyên góp viên thuốc hydroxychloroquine cho bệnh nhân COVID-19, bao gồm cả thử nghiệm lâm sàng này và các thử nghiệm lâm sàng khác, và hy vọng rằng các nhà nghiên cứu và nhân viên y tế có thể giúp xác định nhanh chóng và khoa học hay không. bệnh nhân trên khắp thế giới để chiến đấu với căn bệnh này. Chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện các đơn đặt hàng của khách hàng hiện tại để đảm bảo rằng bệnh nhân của chúng tôi vẫn có thể nhận được thuốc và những bệnh nhân này dựa vào thuốc cho các chỉ định khác. 0010010 quote;

Là một phần của cam kết nghiên cứu và phát triển, Novartis đã thành lập một nhóm điều tra lâm sàng để cung cấp quyền truy cập nhanh vào các ứng dụng lâm sàng đã được phê duyệt và hỗ trợ việc sử dụng lại thuốc của Novartis để đánh giá lâm sàng nhằm đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân COVID-19. Ngoài hydroxychloroquine, Novartis cũng có kế hoạch tài trợ hoặc đồng tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu JAK 1 / 2 thuốc ức chế ruxolitinib và kháng thể đơn dòng IL-1β cho bệnh nhân COVID-19. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng được phê duyệt do điều tra viên khởi xướng bao gồm các nghiên cứu liên quan đến các nghiên cứu lâm sàng về ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine và valsartan trong điều trị COVID-19. (Bioon.com)