Zaiding dược Zele® (Nilapali) ứng dụng bổ sung đối với First-Line duy trì điều trị ung thư buồng trứng đã được ưu tiên Review

Zai Lab gần đây đã thông báo rằng Cục quản lý dược quốc gia (NMPA) thuốc đánh giá trung tâm (CDE) đã cấp Zele® (tên thương hiệu tiếng Anh: Zejula, tên chung: niraparib) bổ sung các loại thuốc mới ứng dụng cho đánh giá ưu tiên (sNDA) trình độ để điều trị duy trì của bệnh nhân người lớn với ung thư buồng trứng biểu mô tiên tiến, ung thư ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc chính đã được hoàn toàn hoặc một phần thuyên giảm bởi đầu tiên-Line chứa hóa

Tiến sĩ Ying du, người sáng lập, chủ tịch và tổng giám đốc điều hành của Zaiding dược phẩm, cho biết: "các ứng dụng của Zele® bổ sung thuốc mới đã nhận được văn bằng đánh giá ưu tiên, trong đó cho thấy rằng vẫn còn có một nhu cầu y tế rất lớn đối với bệnh ung thư buồng trứng điều trị duy® trì đầu tiên mà chưa được đáp Tại Trung Quốc, ung thư buồng trứng vẫn còn là một bệnh nghiêm trọng, và chúng tôi rất vui vì nhiều bệnh nhân dự kiến sẽ sử dụng Zele® như là một điều trị duy trì hàng đầu trong tương lai gần. Cảm ơn bạn đã đánh giá các bộ phận thẩm định và phê duyệt đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và cam kết đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân. Chúng tôi sẽ tích cực hợp tác với các công việc đánh giá để thúc đẩy sự chấp thuận của các dấu hiệu mới quan trọng, Zile®. "

Trong tháng mười hai 2017, các nhà nước thực phẩm và Cục quản lý dược đã ban hành "quan hệ khuyến khích cải tiến ma túy để thực hiện ưu tiên đánh giá và phê duyệt". Là một hướng dẫn, Trung Quốc đã thiết lập một đánh giá ưu tiên và hệ thống phê duyệt để tạo điều kiện đăng ký thuốc và tăng tốc độ lâm sàng giá trị. Phát triển thuốc mới. Theo hướng dẫn, bộ phận đăng ký sẽ ưu tiên và đánh giá các loại thuốc đã đạt được trình độ để xét ưu tiên để rút ngắn thời gian phê duyệt và chấp thuận.

Các kết quả của nghiên cứu PRIMA thực hiện bởi GSK, một đối tác của Zaiting dược phẩm (GSK), cho thấy rằng trong tất cả các nhóm bệnh nhân trải qua các thử nghiệm điều trị, nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong đã được giảm trong nhóm điều trị Le® so với giả dược 38%. Nghiên cứu cũng xác nhận rằng tất cả các phân nhóm của người dân có thể hưởng lợi từ Zile® điều trị. Đối với bệnh nhân có đặc điểm tích cực của kết hợp đồng nhất khiếm khuyết gen (HRD), điều trị Le® giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong bởi 57% so với giả dược.

Dựa trên kết quả của nghiên cứu PRIMA, GSK đã gửi một ứng dụng thuốc mới cho Zile® đến FDA Hoa Kỳ để điều trị duy trì dòng đầu tiên của bệnh nhân ung thư buồng trứng. FDA chấp nhận các ứng dụng trong tháng hai 2020 và đánh giá nó thông qua các dự án thử nghiệm ung thư thời gian thực (RTOR) thí điểm.

Ung thư buồng trứng là một trong những khối u phụ khoa nhất ở Trung Quốc, với hơn 52.000 bệnh nhân mới và 23.000 tử vong mỗi năm ở Trung Quốc. Mặc dù bệnh nhân ung thư buồng trứng đáp ứng với hóa trị liệu bạch kim có chứa, hầu hết các bệnh nhân ung thư buồng trứng chắc chắn sẽ tái phát. Thuốc sáng tạo có thể mở rộng chu kỳ phản ứng của bạch kim có chứa hóa trị và trì hoãn sự tái phát của ung thư buồng trứng, hưởng lợi bệnh nhân ung thư buồng trứng ở Trung Quốc.

Zile® niraparib ma túy hoạt động (niraparib) là một hiệu quả cao và chọn lọc một lần-hàng ngày uống nhỏ phân tử Poly (ADP-ribose) PARP 1/2 chất ức chế để điều trị một loạt các khối u rắn. Trong 2016, Zaiding dược phẩm có được một giấy phép độc quyền cho sự phát triển và quảng bá của Nilapari ở Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Macau từ TESARO (được mua lại bởi GlaxoSmithKline).

PARP là một gia đình của các protein đóng một vai trò quan trọng trong con đường sửa chữa DNA. Các chất ức chế PARP có thể có lợi ích điều trị lớn nhất khi được sử dụng để điều trị các khối u với các Khuyết tật trong sửa chữa DNA (chẳng hạn như đột biến trong các gen BRCA1 và BRCA2) hoặc kết hợp với một tác nhân gây hại DNA. Thuốc ức chế PARP cũng có một cơ chế hoạt động, được gọi là "PARP chụp", có tác dụng tiếp tục gây ra thiệt hại phá vỡ hai sợi trong quá trình nhân bản DNA bằng cách ổn định PARP-1 và PARP-2 tại trang web của thiệt hại DNA, dẫn đến các tế bào ung thư chết.

Tại Trung Quốc, Cục quản lý dược quốc gia (NMPA) chấp nhận các ứng dụng của Zele® thuốc mới cho ung thư buồng trứng tái phát ngày 12 tháng 12, 2018, và đã được cấp ưu tiên đánh giá văn bằng ngày 29 tháng 1, 2019, và trong 2019 các ứng dụng đã được chấp thuận vào ngày 27 tháng 12 2015. Zile® đã được chấp thuận bán ở Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Macau để điều trị duy trì bệnh nhân ung thư buồng trứng tái phát bạch kim. Thuốc này phù hợp cho: duy trì một đại lý điều trị bạch kim-nhạy cảm thường xuyên cao cấp tái phát ung thư buồng trứng biểu mô, bệnh ung thư ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc chính ở bệnh nhân có chứa bạch kim hóa trị đã được hoàn toàn hoặc một phần thuyên giảm.

Zaiding dược phẩm được tiến hành nghiên cứu quan trọng về việc sử dụng nilapa trong dòng đầu tiên và thứ hai dòng điều trị duy trì bệnh nhân ung thư buồng trứng ở Trung Quốc, và đã hoàn thành giai đoạn tôi nghiên cứu của các đặc tính dược động học (PK) của niraparib ở bệnh nhân ung thư buồng trứng Trung Quốc. Các kết quả của nghiên cứu PK này đã được xuất bản trong "The oncologist" vào tháng 2019. Các kết quả của nghiên cứu cho thấy các đặc tính dược động học của nirapaly ở bệnh nhân Trung Quốc được so sánh với kết quả đánh giá trong các nghiên cứu PK toàn cầu.

Kể từ ngày niêm yết tại Hồng Kông vào tháng 2018, Zile® đã nhanh chóng giành được thị phần tại Hồng Kông. Dựa trên dữ liệu IQVIA, Zile® hiện là chất ức chế PARP với thị phần cao nhất ở Hồng Kông. Tính đến ngày 31 tháng 12, 2019, thị phần trung bình hàng năm là 71%.