Novo Nordisk Semaglutide có hiệu quả: Giảm cân 18,2% trong 68 tuần!

Novo Nordisk gần đây đã công bố kết quả mới nhất của dự án thử nghiệm lâm sàng STEP 3a của tiêm dưới da semaglutide 2.4mg để điều trị béo phì tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Nội tiết Hoa Kỳ (ENDO 2021) năm 2021. Dữ liệu từ thử nghiệm STEP 4 cho thấy, so với giả dược, mỗi tuần một lần dưới da (SC) 2,4 mg liều điều trị semaglutide dẫn đến giảm đáng kể trọng lượng cơ thể.

Béo phì là một bệnh mãn tính đòi hỏi phải điều trị lâu dài. Nó có liên quan đến nhiều hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe và giảm tuổi thọ. Có nhiều biến chứng liên quan đến béo phì, bao gồm tiểu đường loại 2, bệnh tim, ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn, bệnh thận mãn tính, gan nhiễm mỡ không cồn và ung thư.

Hiện tại, Novo Nordisk đang phát triển tiêm dưới da semaglutide 2.4mg mỗi tuần một lần như một phương pháp điều trị cho bệnh béo phì ở người lớn. Semaglutide là một chất tương tự peptide-1 (GLP-1) giống như glucagon, có thể giúp mọi người ăn ít hơn, giảm lượng calo và gây giảm cân bằng cách giảm đói và tăng cảm giác no.

Dự án STEP (Tác dụng điều trị của semaglutide ở người béo phì) là một dự án phát triển lâm sàng giai đoạn IIIa toàn cầu đánh giá liều semaglutide dưới da (SC) 2,4 mg hàng tuần để kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân người lớn béo phì. Dự án bao gồm tổng cộng 4 thử nghiệm giai đoạn IIIa, và khoảng 4.500 người trưởng thành thừa cân hoặc béo phì đã được ghi danh, và tất cả các thử nghiệm đã thành công.

Dựa trên dữ liệu dự án lâm sàng STEP, Novo Nordisk đã gửi Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) để tiêm dưới da semaglutide 2,4 mg cho FDA Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2020. Thuốc được tiêm dưới da mỗi tuần một lần để kiểm soát cân nặng lâu dài. Điều đáng nói là Novo Nordisk cũng đã gửi Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV) để tăng tốc độ xem xét NDA, có thể rút ngắn chu kỳ đánh giá NDA từ tiêu chuẩn 10 tháng xuống còn 6 tháng.

Các chỉ định cho việc áp dụng chuẩn bị tiêm dưới da semaglutide 2.4mg là: như một phương tiện phụ trợ của chế độ ăn ít calo và tăng cường tập thể dục, được sử dụng để điều trị béo phì (BMI≥30kg / m2) hoặc thừa cân (BMI≥27kg / m2) kèm theo ít nhất một trọng lượng cơ thể Bệnh nhân trưởng thành mắc các bệnh đi kèm có liên quan.

BƯỚC 4 (cai nghiện ma túy) là một thử nghiệm cai thuốc 68 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kiểm soát giả dược, cai thuốc. Tổng cộng có 902 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân mắc bệnh đi kèm đã được ghi danh và so sánh semaglutide với giả dược. Hiệu quả và an toàn để quản lý trọng lượng liên tục. Thử nghiệm bao gồm thời gian chạy trong 20 tuần và thời gian bảo trì 48 tuần. Trong giai đoạn dẫn đầu trong 20 tuần, sau khi nhận được liều semaglutide leo thang, 803 bệnh nhân đạt liều mục tiêu là 2,4 mg và cân nặng trung bình của họ giảm từ 107,2 kg xuống còn 96,1 kg. Sau đó, những bệnh nhân này bước vào thời gian bảo trì và được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm. Một nhóm đã nhận sc semaglutide 2,4 mg mỗi tuần một lần, và nhóm còn lại nhận được giả dược SC mỗi tuần một lần trong 48 tuần. Trong suốt quá trình nghiên cứu, cả hai nhóm điều trị đều tuân theo chế độ ăn ít calo và tăng hoạt động thể chất.

Thử nghiệm đã sử dụng hai phương pháp thống kê: (1) Đánh giá dựa trên chiến lược điều trị (phương pháp thống kê chính), không xem xét tuân thủ điều trị hoặc tác dụng điều trị của các loại thuốc giảm cân khác; (2) Đánh giá dựa trên các sản phẩm thử nghiệm (phương pháp thống kê thứ cấp), nghĩa là tất cả bệnh nhân tuân thủ nghiên cứu điều trị bằng thuốc và chưa bắt đầu hiệu quả điều trị của các loại thuốc giảm cân khác.

Kết quả cho thấy thử nghiệm STEP 4 đạt hai điểm cuối chính, với sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê trong dữ liệu, cho thấy bệnh nhân tiếp tục được điều trị SC semaglutide 2,4 mg đã giảm cân đáng kể hơn nữa, trong khi bệnh nhân chuyển sang giả dược đã hồi phục đáng kể.

——Phương pháp thống kê chính cho thấy trong số tất cả các bệnh nhân ngẫu nhiên, những người tiếp tục dùng SC semaglutide 2,4mg trong 48 tuần có trọng lượng trung bình là 7,9% từ đường cơ sở tại thời điểm ngẫu nhiên (trọng lượng vào cuối giai đoạn chì); trong khi nhận giả dược Của bệnh nhân, trọng lượng cơ thể trung bình tăng 6,9% từ cơ sở ngẫu nhiên. Sự khác biệt điều trị giữa hai nhóm có ý nghĩa thống kê. Bệnh nhân được sc semaglutide mỗi tuần một lần trong 68 tuần điều trị liên tục (thời gian dẫn đầu 20 tuần + thời gian duy trì 48 tuần) đã giảm cân trung bình 17,4%.

——Các phương pháp thống kê thứ cấp cho thấy trong số các bệnh nhân có ý định điều trị, bệnh nhân tiếp tục dùng SC semaglutide 2,4 mg trong 48 tuần có trọng lượng trung bình là 8,8% từ đường cơ sở tại thời điểm ngẫu nhiên (trọng lượng vào cuối giai đoạn dẫn đầu); Đối với bệnh nhân giả dược, trọng lượng cơ thể trung bình tăng 6,5% từ đường cơ sở ngẫu nhiên. Sự khác biệt điều trị giữa hai nhóm có ý nghĩa thống kê. Bệnh nhân dùng SC semaglutide mỗi tuần một lần trong 68 tuần đã giảm cân trung bình 18,2%.

Trong thử nghiệm này, sự an toàn của 2,4 mg semaglutide tiêm dưới da mỗi tuần một lần phù hợp với chất chủ vận thụ thể GLP-1 được quan sát trước đó, và nó được dung nạp tốt. Trong số những bệnh nhân nhận semaglutide 2,4 mg, các tác dụng phụ phổ biến nhất là các sự kiện tiêu hóa.