Ozempic (semaglutide) liều cao 2,0mg sắp được chấp thuận ở EU: Để điều trị chuyên sâu!

Novo Nordisk gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra một đánh giá tích cực đề nghị phê duyệt thuốc hạ đường huyết Ozempic (semaglutide, các chế phẩm tiêm dưới da, hàng tuần Một lần) Giấy phép tiếp thị hiện có để mở rộng nhãn: giới thiệu liều mới 2,0 mg. Hiện nay, Ozempic được chấp thuận tại Liên minh Châu Âu để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, với liều lượng 0,5 mg và 1,0 mg.

Giờ đây, các ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, cơ quan này thường đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng. Hiện tại, đơn gia hạn nhãn Ozempic 2.0mg cũng đang được FDA Hoa Kỳ xem xét. Nếu được chấp thuận, Ozempic 2.0mg sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2, những người cần điều trị tích cực để đạt được mục tiêu đường huyết cá nhân.

Các ý kiến ​​đánh giá tích cực của CHMP dựa trên kết quả của thử nghiệm SUSTAIN FORTE Giai đoạn 3b. Dữ liệu cho thấy so với liều 1,0 mg Ozempic đã được phê duyệt, liều 2,0 mg Ozempic cho thấy tác dụng hạ đường huyết (HbA1C) có ý nghĩa thống kê và tốt hơn. Cả hai liều đều có độ an toàn và khả năng dung nạp tốt, và các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là các tác dụng trên đường tiêu hóa.

Ozempic là một chất tương tự glucagon-like peptide 1 (GLP-1) mỗi tuần một lần. Thuốc là một chế phẩm tiêm dưới da. Các liều được chấp thuận hiện nay là 0,5mg và 1,0mg. Nó phù hợp cho: (1) Là một phương tiện phụ trợ của việc điều chỉnh chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu của bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2; (2) Đối với bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 kèm theo bệnh tim mạch (CVD), giảm sự xuất hiện của các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE, bao gồm cả nguy cơ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong).

SUSTAIN FORTE là một thử nghiệm về tính an toàn và hiệu quả trong giai đoạn 3b kéo dài 40 tuần. Tổng cộng 961 bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 cần điều trị tích cực (hạ đường huyết bổ sung) đã được ghi danh. Nó đánh giá lượng tiêm dưới da hàng tuần củasemaglutide2,0mg và semaglutide 1,0mg như một chất bổ sung cho metformin và / hoặc sulfonylureas. Điểm kết thúc chính là giảm mức đường huyết (HbA1c) ở tuần thứ 40 của điều trị. Phân tích dữ liệu được công bố tại cuộc họp đã sử dụng phương pháp thống kê dựa trên ước tính sản phẩm dùng thử, tức là tất cả bệnh nhân tuân thủ điều trị bằng thuốc nghiên cứu và không sử dụng các thuốc hạ đường huyết khác có tác dụng điều trị.

Kết quả cho thấy thử nghiệm đạt được tiêu chí chính: sau 40 tuần điều trị, nhóm dùng liều 2,0 mg có mức giảm đường huyết (HbA1c) tốt hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm dùng liều 1,0 mg (giảm HbA1C so với ban đầu: 2,2% so với 1,9 %). Ngoài ra, nhóm dùng liều 2,0 mg cũng cho thấy hiệu quả giảm cân vượt trội (6,9 kg so với 6,0 kg). Phân tích thêm sau khi học về phân nhóm BMI ban đầu cho thấy liều 2,0 mg cho thấy trọng lượng cơ thể giảm nhiều hơn so với liều 1,0 mg. Trong phân tích chính, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý (AE) ở hai liều là tương tự nhau ở tất cả các phân nhóm HbA1C và BMI ban đầu. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là các tác dụng tiêu hóa (buồn nôn, tiêu chảy và nôn), phù hợp với các tác dụng ngoại ý ở nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP-1.

Kết quả kiểm tra SUSTAIN FORTE

Semaglutide là một chất tương tự của peptide-1 giống glucagon ở người (GLP-1), giúp thúc đẩy bài tiết insulin và ức chế bài tiết glucagon thông qua cơ chế phụ thuộc vào nồng độ glucose, có thể gây ra bệnh đái tháo đường týp 2. Bệnh nhân' s lượng đường trong máu đã được cải thiện đáng kể và nguy cơ hạ đường huyết thấp hơn. Ngoài,semaglutidecũng có thể giảm cân bằng cách giảm cảm giác thèm ăn và giảm lượng thức ăn. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể làm giảm đáng kể nguy cơ mắc các biến cố tim mạch lớn (MACE) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Tại Trung Quốc, Ozempic (1,0mg, 0,5mg) đã được phê duyệt vào tháng 4 năm 2021 để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2 (T2D) và cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu. Novotel® là một chất tương tự glucagon-like peptide-1 (GLP-1) mới có tác dụng kéo dài với thời gian bán hủy lên đến 7 ngày, thích hợp để tiêm hàng tuần và ổn định nồng độ trong máu. Novotel® mạnh mẽ, tác dụng kéo dài và đa tác dụng sẽ không chỉ giúp bệnh nhân đạt được tiêu chuẩn đường huyết ổn định một cách hiệu quả, mà còn giúp bệnh nhân đạt được sự bảo vệ lâu dài với các lợi ích chuyển hóa tim mạch toàn diện, cải thiện đáng kể việc tuân thủ thuốc của bệnh nhân và cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân Chất lượng giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống bình yên.

Tại Trung Quốc, số bệnh nhân đái tháo đường vượt 129,8 triệu người, trong đó chỉ có 15,8% đạt tiêu chuẩn kiểm soát đường huyết. Bệnh tiểu đường dễ gây ra các bệnh lý mạch máu vĩ mô, bệnh lý vi mạch máu và các biến chứng khác, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của người bệnh và tăng gánh nặng bệnh tật. Trong số đó, bệnh tim mạch là nguyên nhân chính gây tử vong ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Ở Trung Quốc, cứ 3 bệnh nhân đái tháo đường thì có 1 người mắc bệnh tim mạch. Kiểm soát đường huyết không đạt tiêu chuẩn và quản lý kém các chỉ số tim mạch và chuyển hóa như huyết áp, lipid máu và cân nặng là những nguyên nhân chính dẫn đến tỷ lệ biến chứng cao ở bệnh nhân đái tháo đường Trung Quốc. Vì vậy, điều trị đái tháo đường cần tập trung vào lợi ích tổng thể của người bệnh, tính đến việc kiểm soát đường huyết và kết quả tim mạch, quản lý toàn diện nhiều yếu tố nguy cơ.

Là sản phẩm GLP-1 bom tấn được sử dụng mỗi tuần một lần, Novotel® sử dụng công nghệ đột phá để kéo dài thời gian bán thải lên 7 ngày, đạt được liều lượng mỗi tuần một lần, kiểm soát đường mạnh mẽ, đáp ứng chính xác các tiêu chuẩn và có lợi cho quá trình chuyển hóa tim mạch toàn diện, Để cung cấp các lựa chọn điều trị hiệu quả, đơn giản và an toàn hơn cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 người Trung Quốc. Việc Novotel® được phê duyệt sẽ thúc đẩy hơn nữa việc chuyển đổi các phương pháp và khái niệm điều trị bệnh tiểu đường của' Trung Quốc, giúp quản lý bệnh toàn diện, cải thiện kết quả điều trị lâu dài và giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống yên bình.