Pfizer / BioNTech công bố dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin MRNA Comirnaty

Gần đây, Pfizer và BioNTech đã cùng nhau công bố kết quả của một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giai đoạn 3 đối với vắc xin COVID-19 mRNA Comirnaty (BNT162b2), trong đó đánh giá liều tăng cường 30μg của Comirnaty ở hơn 10.000 đối tượng từ 16 tuổi trở lên về tính hiệu quả và an toàn. Trong thử nghiệm này, các đối tượng trước đó đã được tiêm chủng Comirnaty theo chương trình tiêm chủng 2 mũi đã được tiêm vắc xin Comirnaty một liều tăng cường.

Điều đáng nói là đây là đợt kết quả hiệu quả đầu tiên của bất kỳ thử nghiệm liều tăng cường ngẫu nhiên, có đối chứng vắc xin COVID-19 nào. Dữ liệu cho thấy rằng khi biến thể Delta phổ biến, so với các đối tượng không được tiêm liều tăng cường, tác dụng bảo vệ của các đối tượng được tiêm liều tăng cường chống lại COVID-19 trở lại mức cao hơn sau khi tiêm lần thứ hai. vắc xin đạt hiệu quả 95,6%.

Trong thử nghiệm này, tất cả các đối tượng trước đó đã hoàn thành chương trình tiêm chủng 2 mũi Comirnaty, và sau đó nhận ngẫu nhiên một liều tăng cường 30μg (cùng cường độ liều với loạt tiêm 2 mũi) hoặc giả dược với tỷ lệ 1: 1. Thời gian trung bình giữa liều thứ hai và liều tăng cường hoặc giả dược là khoảng 11 tháng. Tỷ lệ mắc COVID-19 có triệu chứng được đo ít nhất 7 ngày sau khi tiêm nhắc lại hoặc giả dược, và thời gian theo dõi trung bình là 2,5 tháng. Trong thời gian nghiên cứu, có 5 trường hợp mắc COVID-19 ở nhóm tăng cường và 109 trường hợp ở nhóm không tăng cường. Hiệu quả tương đối của vắc xin quan sát được là 95,6% (KTC 95%: 89,3, 98,6) phản ánh tỷ lệ mắc bệnh giảm ở nhóm được tăng cường so với nhóm không được tăng cường ở những người không có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2.

Độ tuổi trung bình của đối tượng nghiên cứu là 53 tuổi, 55,5% đối tượng từ 16-55 tuổi và 23,3% đối tượng từ 65 tuổi trở lên. Nhiều phân tích phân nhóm cho thấy hiệu quả là nhất quán bất kể tuổi tác, giới tính, chủng tộc, chủng tộc hoặc bệnh đi kèm. Hồ sơ các tác dụng ngoại ý về cơ bản phù hợp với các dữ liệu an toàn lâm sàng khác của vắc-xin và không có vấn đề an toàn nào được tìm thấy.

Pfizer và BioNTech có kế hoạch gửi kết quả chi tiết của thử nghiệm để xuất bản trên các tạp chí được bình duyệt. Hai bên cũng có kế hoạch chia sẻ dữ liệu này với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý khác trên thế giới trong thời gian sớm nhất.

Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Pfizer, cho biết:" Những kết quả này càng chứng minh lợi ích của việc tiêm tăng cường vì mục tiêu của chúng tôi là bảo vệ mọi người khỏi căn bệnh này tốt hơn. Bên cạnh nỗ lực của chúng tôi nhằm tăng cường tiêm chủng cho những người chưa được tiêm chủng, Chúng tôi tin rằng các mũi tiêm tăng cường đóng một vai trò quan trọng trong việc đối phó với mối đe dọa sức khỏe cộng đồng đang diễn ra của dịch bệnh này. Chúng tôi mong muốn chia sẻ dữ liệu này với các cơ quan quản lý và cùng xác định cách sử dụng dữ liệu này để hỗ trợ việc cung cấp các liều tăng cường Coirnaty trên khắp thế giới."

Vắc xin COVID-19 của Pfizer / BioNTech dựa trên công nghệ mRNA độc quyền của BioNTech và được BioNTech và Pfizer hợp tác phát triển. BioNTech là chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh, cũng như chủ sở hữu ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) hoặc các ủy quyền tương đương ở Hoa Kỳ (cùng với Pfizer), Canada và các quốc gia khác . Hai bên có kế hoạch nộp đơn để xin sự chấp thuận của cơ quan quản lý tại quốc gia ban đầu đã cấp EUA hoặc ủy quyền tương đương.

Comirnaty là vắc-xin COVID-19 được FDA Hoa Kỳ phê duyệt như một chương trình tiêm chủng 2 mũi để chủng ngừa cho những người từ 16 tuổi trở lên để ngăn ngừa COVID-19.

Vắc xin này cũng đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA): (1) chương trình tiêm chủng 2 mũi để tiêm chủng cho thanh thiếu niên từ 12-15 tuổi để ngăn ngừa COVID-19; (2) đối với những người từ 12 tuổi trở lên bị suy giảm chức năng miễn dịch Đối với dân số, liều chủng ngừa thứ ba được cung cấp.

Đồng thời, vắc xin này cũng được EUA cấp cho liều tiêm nhắc lại: (1) dành cho người từ 65 tuổi trở lên; (2) 18-64 tuổi có nguy cơ cao bị COVID-19 nặng; (3) 18-64 tuổi Những người thường xuyên tiếp xúc với SARS-CoV-2 trong các cơ sở hoặc nghề nghiệp; (3) Đối với những cá nhân đã hoàn thành chủng ngừa sơ cấp bằng một loại vắc-xin COVID-19 khác.