Verzenio (abemaciclib): Chất ức chế CDK4 / 6 đầu tiên để điều trị bệnh ung thư vú giai đoạn đầu nguy cơ cao + / HER2! - 1/2

Eli Lilly gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt loại thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu Verzenio (abemaciclib): kết hợp với liệu pháp nội tiết (tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase), liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu + / HER2-Nguy cơ cao (EBC). Cụ thể: bệnh nhân HR + / HER2- EBC có các hạch bạch huyết dương tính, nguy cơ tái phát cao và các phương pháp xét nghiệm được FDA chấp thuận được xác định là có điểm Ki-67 ≥20%. Ki-67 là một dấu hiệu của sự tăng sinh tế bào.

Điều đáng nói là Verzenio là thuốc ức chế CKD4 / 6 đầu tiên và duy nhất được chấp thuận cho nhóm bệnh nhân nói trên. Ngoài ra, để điều trị HR + / HER2- EBC, Verzenio là loại thuốc đầu tiên được thêm vào liệu pháp nội tiết bổ trợ được FDA chấp thuận trong hai thập kỷ qua. Dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn 3 cho thấy bệnh nhân HR {5}} / HER2- EBC có hạch dương tính và nguy cơ tái phát cao, Verzenio kết hợp với điều trị ET cho thấy nguy cơ tái phát bệnh có ý nghĩa thống kê so với nội tiết bổ trợ tiêu chuẩn. liệu pháp (ET) Và giảm ý nghĩa lâm sàng.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên bằng chứng hiện có từ Verzenio, trước đây đã được phê duyệt để điều trị một số loại HR + / HER2- ung thư vú tiến triển hoặc di căn. Đồng thời với sự chấp thuận này, FDA cũng mở rộng việc sử dụng Verzenio trong tất cả các chỉ định, kể cả bệnh nhân nam khi kết hợp với liệu pháp nội tiết (ET). Quy cách viên nén Verzenio là 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

King'sE là một thử nghiệm ngẫu nhiên (1: 1), nhãn mở, hai thuần tập, đa trung tâm ở giai đoạn 3, được thu nhận ở bệnh nhân nam và nữ trưởng thành có HR + / HER2-, dương tính với hạch bạch huyết và đã cắt bỏ EBC , những bệnh nhân này có khả năng tái phát cao Đặc điểm lâm sàng và bệnh lý phù hợp với nguy cơ. Trong thử nghiệm, các bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm với tỷ lệ 1: 1. Một nhóm được dùng Verzenio (150 mg, hai lần một ngày) kết hợp với liệu pháp ET bổ trợ tiêu chuẩn, và nhóm còn lại được điều trị ET bổ trợ tiêu chuẩn trong thời gian 2 năm. Sau khi kết thúc thời gian điều trị, tất cả bệnh nhân sẽ tiếp tục được điều trị ET trong vòng 5-10 năm theo hướng dẫn của bác sĩ' Mục tiêu chính của thử nghiệm là khả năng sống sót không bị bệnh xâm lấn (IDFS).

Thử nghiệm đã đạt đến điểm cuối chính trong phân tích tạm thời thứ hai trong dân số có ý định điều trị (ITT): So với nhóm điều trị ET, nhóm điều trị ET của Verzenio + có sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong IDFS và thấp hơn nguy cơ tái phát ung thư vú 28,7% (HR=0,713; KTC 95%: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Sau khi đạt được điểm cuối chính trong quần thể ITT, một phân tích IDFS được chỉ định trước được thực hiện trên những bệnh nhân có các yếu tố bệnh lý và lâm sàng nguy cơ cao và điểm Ki-67 ≥20%. Phân nhóm này (n=2003) bao gồm ≥4 hạch bạch huyết ở nách (ALN) dương tính, hoặc 1-3 ALN dương tính với bệnh cấp 3 và / hoặc khối u ≥5 cm, điểm Ki-67 ≥20%. Kết quả cho thấy rằng trong nhóm bệnh nhân được chỉ định trước này, so với nhóm điều trị ET, nhóm điều trị ET của Verzenio + cũng có sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong IDFS và nguy cơ tái phát ung thư vú giảm 35,7 % (HR=0,643; 95%) CI: 0,475, 0,872; p=0,0042).